产品检验和测试

5.1 产品检验和实验室测试

基本

公司须制定产品检验和测试计划，以在生产期间及之后控制产品，从而确保产品安全、合法，符合质量规格。

5.1.1

须根据规格规定的每一产品或产品组的风险，制定排定日程的产品测试计划。计划须基于以下各类信息：

• 产品和流程风险评估的结果

• 预期销售地区的任何测试法律要求

• 用于表明安全产品生产的工厂要求

须清楚界定测试的方法、频率和规定限制。

5.1.2

须执行测试计划，保存所有测试结果的记录。如果结果超出规定规范，则须立即由一名经过授权的胜任人士进行审核。须评估和记录采取纠正措施的需要，以及在必要的情况下采取任何措施。

5.1.3

在公司进行或转包对于产品安全或合法性至关重要的分析的情况下，实验室或分包商须取得公认实验室的认证，或者按 ISO/IEC 17025 的要求和原则进行操作。

如果没有使用认可的方法，须提供书面的正当理由说明。

5.1.4

除对安全和合法性至关重要的结果，须制定规程，以确保测试结果的可靠性。这须包括：

• 对公认测试方法和参考标准的运用（如有）

• 成文的测试规程

• 确保员工有适当的资格和/或培训且有能力进行所需的分析

• 对核实测试结果准确性的系统的运用（如环测试或熟练测试）

• 对恰当校准和维护设备的运用。

5.1.5

须定期审查测试和检验结果，以识别变化趋势。必须理解外部实验室结果的重要性并采取相应的措施。

须及时实施相应的措施，以关注任何不满意的变化趋势。

5.1.6

如果测试交由第三方进行，须明确规定所需的测试，包括说明测试标准或所用方法的编号、日期及版本。

如果公司依靠第三方测试机构的专业知识确定适当的测试要求，公司须确保第三方取得关于测试目的的清晰书面简要介绍，并正式商定和记录测试计划。

5.2 数量控制

公司须运行数量控制体系，该体系应符合产品销售国的法定要求及任何附加的客户要求。

5.2.1

如有必要，公司须运行数量控制体系，该体系应符合产品销售国的法定要求和/或特定的客户要求。现场须备有书面证据以证实相关主张。

5.2.2

如果需要开展数量检查，基于有效取样计划的频率和方法须符合任何数量检验相关立法的最低要求。

5.3 产品样品控制

工厂须确保设立规程，用于依照客户要求筛选、处理、存储、批准和使用从预生产、分包及完工生产抽取的参考样品。

5.3.1

如果法律规定或客户要求，须保留一份已经过客户或代表批准、符合商定规格的产品参考样品。

如果法律规定或客户要求，须保留一份已经过客户或代表批准、符合商定规格的产品样品。

公司须制定成文的流程，用于辨识、筛选和分类参考样品。如果客户拥有针对样品批准不同阶段的明确封存样品体系，须记录和遵循客户的

规程。

5.3.2

参考样品须在合适的环境条件下保存和记录，以在规定期限内维持原始状态。

5.3.3

须建立安全且防擅动的体系用于保存样品。须制定样品追踪流程，对临时挪取样品进行管理。

须建立安全且防擅动的体系用于保存和追踪样品，且仅限经授权的人员使用。

样品的挪取及归还保存须由指定负责人记录和批准。

5.3.4

须建立成文的规程决定样品的保存时间。除非另行说明正当理由，该时间通常为产品的可预见使用期。