附件:产品实现所用饲料添加剂和预混料的欧盟法例合规指引
引言
本指引有助确保产品符合 FAMI-QS 行业守则一般要求遵守的欧盟法规:
第 6.1 节 产品要求
第 6.1.1 节 决定产品要求
第 6.1.2 节 符合产品要求
第 6.4.1 节 采购进料
本文件集中探讨符合产品和机构的法定和规管要求涉及的所有必要范畴。
阅读本指引前,必须细阅和理解相关法规文件的释义。FAMI-QS 行业守则也包含多项重要的定义。
部分国家可能采用欧盟法规以外的其他法例或规管要求,但由于欧盟共同体对于饲料添加剂和预混料的法例大致相同,因此应用的其他法例或规管要求十分有限。
1. 产品
在欧盟市场推出饲料添加剂和预混料受到欧盟法规第 1831/2003 号规范。FAMI-QS行业守则只适用于获准推出欧盟市场的添加剂和预混料(定义见欧盟法规第1831/2003 号第 2 条 )。
1.1 认可饲料添加剂
只有获欧盟委员会正式批准并已纳入欧盟法规第1831/2003号第17条所述登记册内的饲料添加剂,方可推出欧盟市场。
除了纳入上述登记册,饲料添加剂也要符合以下要求:
定义;
具体说明和净化准则;
标签要求;和
饲料添加剂许可中界定的使用条件:
- 添加剂种类和功能组别
- 认可添加剂的动物种类;和
- 使用水平
这些都被视为经营者需要遵守的要求。
虽然已实施欧盟法规第 1831/2003 号,对于添加剂的法规目前正从欧盟指令第70/524/EEC 号过渡至欧盟法规第 1831/2003 号。因此,上述的部分或全部资料可能
尚未完全纳入登记册。随着重新审批程序开始,在登记册中这些未清晰的信息应逐步尽快完成,并会在 2010 年 11 月前完成。
有关饲料添加剂的欧盟共同体登记册请参阅以下网站:
经营者必须使用在其处所生产、持有或管理的添加剂清单,确保和记录 FAMI-QS程序下涵盖的添加剂都已获得欧盟认可。经营者须定期更新上述清单,以符合登记册条目的变动和有关上述产品的要求, 例如添加剂的更准确定义、 具体说明变动等。申请认可的机构或其代表必须在欧盟委员会得到承认。
1.2 预混料
根据欧盟法规第 1831/2003 号,添加剂预混料毋须取得特定产品许可。只要含有的添加剂获得正规认可,而且媒介物符合欧盟法规的要求,则可制造有关预混料,并推出市场。经营者必须记录其有否遵守这些要求。
2. 不良物质
除了欧盟法规第 1831/2003 号有关审批添加剂的准则外,关于不良物质的欧盟指令第 2002/32/EC 号条文也涵盖部分添加剂。经营者必须记录这些要求是否相关,并视乎个别情况记录合规程度。这项评估必须包含在 HACCP 危害分析和关键控制点分析内。
3. 拟出口的产品
经营者可制造和持有不符合欧盟要求和不拟推出欧盟饲料市场的产品,有关产品只作出口用途。在这种情况下,经营者必须保存不拟推出欧盟市场或拟用作其他用途的产品清单。
4. 只要产品符合欧盟共同体法规,任何欧盟成员国制造的产品都可以自由运送到其他国家。
根据欧盟法规第 183/2005 号,经营者可从第三国家进口产品,但:
第三国家必须名列按照欧盟法规第 882/2004 号第 4 条编制的清单;
发送机构必须名列第三国家根据欧盟法规第882/2004号第4条编制和存置的清单;
饲料必须由发送机构或名列上述清单的其他机构生产;
饲料符合欧盟共同体法规的要求、欧盟共同体认可的同等条款,或欧盟共同体和出口国家之间的协议订明的条款。
由于仍然有一些临时措施,以上部份或全部情况未必适用,除非:
第三国家的机构在欧盟共同体已有代理
代表机构已向所在地的成员国家有关当局提交以下文件:
- 证明第三国家的机构符合现行欧盟法规第183/2005号关于饲料卫生规定的声明;
- 如果代表机构首次进行这类活动,上述声明必须附带将会存置进口产品登记册的承诺。
5. 获授权经营者
关于饲料卫生的欧盟法规第 183/2005 号规定大部分饲料业务机构在市场推出产品前必须先取得批准或登记。
涉及以下所述一项或多项的添加剂或预混料经营者应该设立记录证明已正式获得批准或登记。
6. 标签
关于动物营养添加剂的欧盟法规第 1831/2003 号(和欧盟法规第 178/2002 号第 16条一般条文)
订明饲料添加剂和预混料的标签规定。欧盟法规第 1831/2003 号第 16条列明了标签规定。