335、标题：环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不？

[内容] 我公司购进的低密底聚乙烯滴眼瓶的厂家没有环氧乙烷灭菌能力，我公司也未设有环氧乙烷灭菌设备，可否委托其他有环氧乙烷灭菌资质的单位灭菌，另外如果可以的话，是否需要向药监部门备案

[回复] GMP没有规定包装材料不可以委托灭菌。

是否需要备案，请咨询当地药品监督管理部门。

如果进行委托环氧乙烷灭菌，企业应根据被灭菌物料情况完成相应灭菌验证工作。

336、标题：磅秤、电子称的校验

[内容] 我们是原料药厂，请问磅秤或电子称需要每天检验一次吗？在指南上只是提到电子天平需要每天校验，但没提到磅秤和电子称。

[回复] 磅秤或电子称均需要在按照要求进行定期校验，每次使用前进行校准。

337、标题：关于有品种改变生产地址并进行GMP认证的问题

[内容] 根据食品药品监管局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知，对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。

　请问，以上情况GMP认证后，企业的药品品种注册补充申请生产地址变更批件下来后，是寄到国家局药品认证中心还是寄到国家安监司或是寄到哪里？还要写什么书面申请发给GMP证书吗？  

[回复] 我中心在接到注册补充批件后方能进行公示。

338、标题：关于原料前提取认证的问题

[内容]我公司属于异地搬迁的冻干粉针剂、小容量注射剂药品生产企业，公司已通过了小容量注射剂、冻干粉针剂的新版GMP认证。公司已有批准文号的产品中的注射用胸腺肽再注册批件中的生产地址仍为异地搬迁前的地址。请问，我们在建成生化原料前提取车间，并完成产品生产地址变更补充申请后，是否仍需要进行冻干粉针剂的GMP认证申请？

[回复] 应该重新认证。

339、标题：GMP认证审查公示后可否生产，待公告后再销售？

[内容]请问注射剂原GMP证书有效期至2016年，新版GMP认证审查公示后，能否开始组织生产，等GMP认证公告后再销售？  

[回复] 总局53号公告已明确。