183、标题：培养基与工艺验证

[内容] 请问对于无菌制剂培养基灌装验证与工艺验证之间的是否一定存在因果关系，比如是否一定需要等待培养基灌装验证的结果出来后再进行工艺验证？可否同时或交叉进行？

[回复] 在培养基模拟灌装试验结果未出来之前，工艺验证不能进行结论。两种验证不可能同时进行，因为一种是用培养基模拟灌装，一种是正常生产规模的产品进行。同时，两项验证都有连续三批的要求，所以不能交叉进行。

184、标题：关于口服固体制剂常温库温度范围问题

[内容] 中国药典2010年版规定冷处2~10℃，常温10~30℃；新版GMP指南里规定常温库为2~30℃。请问我公司的口服固体制剂车间的常温库应该选择的范围为哪一个。

[回复] 你好！常温系指10～30℃。

185、标题：干热除热源验证问题

[内容] 干热除热源是否必须使用250℃，还是其他温度也可以？除热源的接受标准是Fh值和内毒素都同时达到要求，还是只要内毒素达到要求即可呢？

[回复] 通过热力学方法去除热原，灭菌温度和时间是两项关键参数，企业可采用不同的温度和时间，但必须达到去除热原的目的。在使用干热除热原时，Fh值和内毒素指示剂都需要达到要求。

186、标题：自检缺陷分类定义

[内容] 严重缺陷定义、重要缺陷定义、一般缺陷定义

[回复] 现行药品生产质量管理规范认证管理办法第十九条规定：检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

187、标题：2013年底GMP到期产品原来生产产品包装和销售问题

[内容] 2013年底GMP到期产品原来生产的待包装品产能否继续进行包装和销售？也就是怎么理解年底没有通过GMP认证一律停产的问题》？药品生产毕竟存在一定周期性，总不能连库存也封杀吧？

[回复] 药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话，那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程，而不能简单的去以生产日期来计算。

188、标题：GMP证书到期药品处理问题

[内容] 我们公司准备年底前提交认证申请、2014年初肯定会出现GMP证书过期空档期，我公司为此在2013年底前储备部分药品，以供2014年认证检查等待证书期间销售。法规要求超过2013年底未通过GMP认证的一律停产，由于库存量大，我公司在2013年底前要完成全部库存待包装品的包装确有困难，请问：1、2014年我公司在未取得新的GMP证书前能否继续销售原证书期间生产的药品？2、2014年我公司在未取得新的GMP证书前能否进行2013年生产的待包装品的外包装工作，继而进行销售？

[回复] 问题1：请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理局药化监管司。

问题2：药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程。