369、标题：无菌原料药内部放行使用

[内容] 请问公司自产自用的无菌原料药是否可以在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行。  

[回复] 新修订药品GMP第一百一十三条“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”。如你企业采用“无菌原料药在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行”的模式，应制定严格的管理规定来控制物料及成品的放行，并能承担相应的后果。

370、标题：GAP申报程序

[内容] 请问，GAP申报材料递交国家局后是否有受理单号或是回执单之类的凭证？多长时间能确定接受申报？

[回复] 中药材GAP由国家局药化监管司生产处受理，具体请问国家局。受理后会转我中心进行技术审查，技术审查后决定是退审还是安排现场检查。

371、标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题

[内容]请问中药提取时批量是100万片.能否可以在制剂时三批合成一批,制剂是300万片。或者是提取时是300万片，制剂时是100万片。这种倍量可以调吗？还是必须是一对一的。

[回复] 问题描述不是很清楚，可能是一个中药制剂从中药材提取开始，得到提取物后进行制剂得到成品。

GMP没有也不会强制要求必须表面上的一一对应，但是，企业应当证明产品关键质量属性没有影响，并且保证前后的可追述性。

372、标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种

[内容] 请问计划在已取得GMP证书的冻干粉针车间增加一个新的品种生产，此新品种已上市，在公司的其他车间生产。那么是否要针对此新品种重新进行GMP认证？还是仅仅完成产品转移注册即可生产，不用再进行GMP认证了？

[回复] 在完成生产地址注册转移，并进行了工艺验证后，方可进行生产。

373、标题：GMP认证整改报告纸质版、电子版如何递交至贵中心？

[内容] 我公司正在进行GMP认证检查，将于2014年1月15日结束，根据贵中心药品GMP工作流程，企业在20日内递交整改报告（电子、纸质），请问如何递交呢？谢谢。

另：企业在“20内”递交，是指20个工作日么？

[回复] 邮寄即可。