满足关键特性波动管理要求的指南

A.5 步骤5：通过研究关键特性的业绩表现采取措施

A.5.1　当过程不稳定且已知特殊原因时，采取纠正措施以永久消除特殊原因或使其影响最小。验证纠正措施的有效性。

A.5.2　当过程能力不足或特殊原因持续存在时，生产方调查量具的波动。如果已经进行了测量系统分析（MSA），生产方要对结果进行验证。

A.5.3　如果过程稳定，但仍然能力不足，生产方要调查过程的分布中心。

A.5.4　如果过程持续稳定但能力不足，生产方对影响过程业绩表现的波动源采取适宜的措施。

A.5.5　如果采取了以上措施后过程仍不稳定或能力不足，生产方要执行产品/过程保护计划直到证实过程有能力并稳定为止。

A.5.6　除非在步骤3之前已进行了首件检验且过程没有变化，否则要进行首件检验（FAI）（参考：HB 9102）。

A.5.7　无论何时采取了改变制造过程的行动，生产方应采取步骤2至步骤5中的适当措施。

A.5.8　一旦过程稳定且具备能力，最终定稿过程控制文件。

A.5.9　步骤5的输出：

——对失控点的纠正措施记录文件

——测量系统分析

——对波动源的纠正措施文件

——产品/过程保护计划

——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件

A.6 步骤6：持续监控过程

A.6.1　关键特性满足过程能力要求后，生产方要定期对过程进行验证，以确保过程保持受控状态并具有能力。生产方应当持续测量过程的业绩表现，以识别减少波动的过程改进机会。如果通过过程监控发现需要对制造方法进行改变，生产方应执行步骤7。

A.6.2　为确保识别出有效的生产方关键特性，适当时，生产方应当连续地对经营指标进行评审。这样可以去除一些生产方关键特性和增加其他特性。所有增加的生产方关键特性应遵循本标准步骤2及其后步骤的要求。

A.6.3　步骤6的输出：

——关键特性的持续控制

——经营指标的持续分析

——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件

A.7 步骤7：过程更改的管理

A.7.1　生产方记录所有制造过程的更改。

A.7.2　对已批准的制造过程的任何影响到关键特性的更改，在实施前，生产方要遵循A.1至A.5的要求。

A.7.3　步骤7的输出：

——过程更改的记录文件

——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件