高卫生风险类
5 产品和流程控制
5.1 产品开发
应制定书面产品开发或变更规程，以确保在既定的质量参数下生产安全、合法的产品。
5.1.1 客户有关产品设计、开发、技术规格、制造及配送的要求应当记录在案并与客户商定。
应当尽可能涵括程序要求和最终使用。
应当辨识和定义任何关键参数；例如阻隔性要求、最高/最低使用温度、机器运行、回收材料的使用，以及测试要求（必要时包括迁移）。
应特别注意需要或要求使用回收材料制造的任何材料，以确保其合适和合法。
5.1.2 工厂应明确规定和记录何时需要生产测试。
适当情况下应进行生产测试，测试应证实制造过程可以生产符合所需质量的安全、合法的产品。
5.1.3 公司应确保进行生产时采用既定的操作条件，生产符合规定质量、安全合法的产品。
5.1.4 应制定技术产品规格，可能情况下在生产过程开始前与客户或品牌所有者商定一致。
5.1.5 应留存与指定者约定的样品，供今后参照。
5.2 平面设计和图稿控制
应管理图稿和工厂实施的所有印前程序，以确保排除信息缺失，避免偏离客户规格。
5.2.1 针对工厂承担责任的活动，工厂应拥有明文规定的图稿管理规程。这可能包括但不限于：
• 整理图稿中将包含的信息
• 接收来自客户的图稿文件
• 确认完成的图稿并由客户批准
5.2.2 应当落实程序获取指定者对最终产品理念及图稿的正式接受和批准。
结果应记录在案。
5.2.3 适当情况下，应当进行印刷测试，测试应证实可以始终如一地达成商定的产品质量和印刷标准。
5.2.4 应当验证印刷板、丝网、网纹辊、滚筒及胶布等印刷设备与技术规格及图稿版本或使用前商定的原版相符，且可以完全追溯至客户批准的初始材料。
5.2.5 应当控制客户批准的样板材料（包括打印期间使用的图稿原版和色彩标准），以确保尽量减少降级，且使用后应适当存放。
工厂应实施政策应对必要情况下更新获批原版的要求。
5.2.6 工厂应备有书面记录的规程，用于控制图稿及印刷规格的变更，管理旧版图稿和印刷材料。
5.2.7 如图稿文件和获批原版为电子形式，应当恰当保护免于丢失或蓄意破坏。
5.3 包装印刷控制
如在包装材料上进行印刷或装饰，应有规程确保信息完全合法，且根据客户规格及任何适用法律要求正确再现。
5.3.1 应当对印前活动、印刷程序及印刷包装（产品）处理进行评估，以识别：
• 基本信息缺失的风险
• 印刷产品的混合。
应建立并实施控制降低已知风险。
5.3.2 印刷板、滚筒、裁刀、印刷胶布及任何其他印刷设备应当恰当存储，以尽量降低损坏。
5.3.3 每次印刷应依照商定的标准（或原版样品）通过批准。对此应当予以记录。
5.3.4 应当实施一套系统，以检测和辨识打印中的印刷错误，并将之与合格印刷材料区分开来。
5.3.5 当使用复合印刷（不同设计同时混合印刷）时，应建立程序保证不同印刷版本的有效隔离。
5.3.6 在与客户/指定者/品牌所有者一致商定的时期内，应留存印刷包装样品和生产记录。
5.3.7 不论是丢弃处置抑或确认并恰当存放，任何未使用的印刷产品均应记录数量。
5.3.8 印刷检查橱柜照明及其他印刷/上色检查方式应与客户商定或符合公认的行业标准。
5.4 流程控制
基本
应建立书面规程确保有效的操作质量保证贯穿整个程序。
5.4.1 制造及（如适用）印刷程序审查应辨识对所生产产品的质量造成重大影响的制造程序控制点。
5.4.2 对于每个制造程序控制点，应确立和记录机器设置或工艺限制——流程规格。
5.4.3 生产过程中每个批次或批号应具备一份材料单和流程规格（包含制造程序控制点）。
5.4.4 应在启动之时、设备调整之后及定期在生产过程中对记录在案的程序进行检查，以确保生产的产品始终符合商定的质量规格。
5.4.5 应建立书面的清理规程，确保启动时清除线上所有之前的工作及生产文件。
5.4.6 如果产品成分、生产方法或设备发生改变，工厂在适当情况下应重新确立程序参数并验证产品数据，确保产品的安全、合法性和质量。
5.5 测量及监控仪器的校准和控制
工厂应证明其测量及监控设备精准可靠，足以保障对测量结果的信心。
5.5.1 工厂应确认和控制用于监控关键控制点（如适用）和产品安全、质量及合法性的线上和线下测量设备。其中至少涉及：
• 设备及其地点的书面清单
• 识别码和校准到期日期
• 防范未经授权的员工进行调整
• 保护免于损坏、老化和滥用。
5.5.2 所有确认的测量设备应根据风险分析按照预定的时间间隔接受检查和调整。检查和调整应由经过培训的员工采用规定方法进行，以确保符合规定参数。所有结果应记录在案。
如有可能，校准应可追溯至公认的国家或国际标准。如果校准不可追溯，工厂应表明进行标准化的基础。
5.5.3 如果监控和测试规程发现任何产品检测、测试或测量设备出现故障，应建立并记录纠正行动和报告规程。任何此类故障须接受可能风险评估；随后的行动可能包括对设备上次合格测试以来所生产的产品进行隔离、检疫及重新检测。
工厂应当对设备故障进行根本致因分析，并实施恰当的纠正行动。
5.6 产品检测、测试和测量
进行或分包对产品安全、合法性及质量至为关键的检测和分析时，公司应采用恰当的书面规程和设施。
5.6.1 质量检验应证明成品在约定产品规格规定的公差范围内，且符合任何关键技术/法律要求。检验的时间间隔应依据行业公认的实务或客户要求，并以风险分析为基础。
5.6.2 应运用危害和风险分析准则判定是否需要使用线上产品测试设备，以保证产品的安全、质量及合法性。
5.6.3 应适当根据所控制的产品参数确定线上设备的精度（含允许公差范围）。
5.6.4 对于产品检测、测试和测量中使用的所有设备，公司应建立、记录和实施有关此类设备操作、日常监控及测试的规程。该程序应当包括：
• 检验的频率和敏感度
• 受培训人员进行指定任务的授权
• 记录测试结果。
5.6.5 应在生产的适当环节进行常规线下质量检验，以证明成品在约定产品规格规定的公差范围内。应实行一套包含线下或随机质量检验的系统，以辨识不合格产品并将之从生产批次中移除，
并且确保对根本致因采取适当行动。
5.6.6 对产品质量或安全至为关键的线上测试设备应内置辨识不合格产品并将其从生产流程中移除或分离的系统。
5.6.7 应建立规程确保测试结果的可靠性。
5.6.8 如果公司进行或分包对产品安全或合法性至关重要的分析，实验室或分包商应已取得认可实验室认证，或依据测试相关 ISO 17025 的要求及准则（测试及校准实验室资质一般要求）进行操作。如果未采取获认可的方法，则应明文说明合理原因。