医疗器械经营许可证申报清单（针对销售商）

针对销售商的医疗器械经营许可证申报清单如下：

a) 营业单位的名称/地址；

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；

e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；

f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；

g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序；

h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；

I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；

j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。

     每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。此外，与美国及欧洲法规类似，加拿大医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。

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