67、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定

[内容] 持续稳定性考察规定：贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；是按药品贮存项下的条件（如室温10-30℃）还是稳定性试验指导原则项下规定的25±2℃？检验频次是每3月一次还是公司自定（如每6月一次）？

[回复] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件，检验频次可参考《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，并应能满足趋势分析的需要。

68、标题：GMP认证前的工艺验证

[内容] 非最终灭菌冻干粉针剂（新建车间），现有3个品种，9个规格，是否要等9个规格全部工艺验证完成才能提交GMP认证申请资料？？可否选择一个品种一个品规做工艺验证后就可以提交资料，其余的上市销售之前在新车间完成所有的工艺验证即可，这种理解正确吗？

[回复] 上市前所有品种规格均应完成工艺验证。

69、标题：GMP证书认证范围的填写

[内容] 我公司今年准备报GMP认证，其中在填写认证范围有点疑问，我公司冻干粉针剂（抗肿瘤类）品种有异环磷酰胺，而无菌类小容量注射剂（抗肿瘤类）品种有紫杉醇注射液（非最终灭菌），这两个品种前工艺几乎一样，只是异环磷酰胺终端有冻干，这两个品种生产能不能共线？第二：如果能共线，在申报时可不可以只报异环磷酰胺，而在认证范围上加小容量注射剂（抗肿瘤类）

[回复] 产品能否共线生产，企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。申报时必须有所有生产产品的相关信息，不能仅报一个品种。

70、标题：关于降低投料工序洁净级别

[内容] 我公司生产大容量注射剂产品（最终灭菌），浓配位于D级，稀配位于C级。目前工艺在浓配和稀配过程中均有投原料、活性炭。

在新建生产线设计中，考虑到稀配C级投料（包括活性炭）对灌装等高风险操作间环境会造成影响，同时存在由低级别向高级别区域传递物料的工作，有一定质量风险。

所以考虑是否可以在浓配间设置一单独配液罐，用于将原稀配过程投入物料在该配液罐中溶解后，通过管道转运到稀配罐中。请问该方案是否符合GMP和注册要求，是否属于变更生产工艺？

[回复] 该问题比较特殊，应根据现场的厂房设施和设备的情况、批准工艺情况，以及准备变更的操作规程具体要求来综合考虑。

建议你们首先要明确浓配、稀配的风险控制点，并结合2010版规范要求做适当的变更调整。如“在浓配间设置一单独配液罐，用于将原稀配过程投入的活性炭在该配液罐中溶解后，通过管道转运到稀配罐中”，应该是个不错的想法；但稀配工序需加入的原料药在浓配间完成投料是不适宜的。

另外，你公司是否可考虑向有关部门提交变更生产工艺补充申请，取消在稀配工序加入活性炭环节。

71、标题：稳定性考核设备

[内容] 目前我公司已被当地一家大药企收购，由于新版GMP要求要对产品进行稳定性考核，现公司只生产一种原料药，请问是否可以在总公司的稳定性考核箱进行考察，而具体的检测仍在本公司进行？如果可以，是否要在当地药监备案？

[回复] 对于稳定性考察贮存设备（例如恒温恒湿箱）不在本公司质量控制实验室，而检测在本公司的质量控制实验室的情形，企业应对这种异地开展工作带来的相关风险进行评估并采取相应措施（包括贮存设备的监控、样品的提取和运输等环节），证明这样做不会增加污染、交叉污染、混淆、差错以及影响样品稳定性等风险。同时，应符合当地药监部门的要求。