324、标题：关于产品是否可共线生产问题

[内容] 我公司小容量注射剂车间已通过新版GMP认证。该生产线上品种为可灭菌品种（F0值大于8），我公司在做产品调研时，有一个国外的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，溶液生产工艺为配制、灌装（2ml安瓿熔封）、灭菌（F0值大于8）；生产工艺与我们的小容量注射剂生产工艺基本一致，请问，我公司小容量注射剂车间是否可以与该溶液共线生产？国外的吸入溶液剂在我国药典上没有该剂型，若生产该剂型，是否需要单独建线？

[回复] 此系重复提问，回答如下：

为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

325、标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理？

[内容] 我厂已有两条线，四个车间在12年已取得了新版的GMP认证证书，现在在中心网站上填报GMP申报信息，当时的申请受理号已不记得了，因没有填写此栏将无法提交，请教老师改如何处理？

[回复] 在中心网站的“公众服务”栏目中，选择“数据查询”--“认证进度”查询，在“企业名称”处输入名称点击查询，可显示所查询企业申请认证的受理编号。

326、标题：关于尘埃粒子监测问题

[内容] 我公司有一套28.3L/分钟的在线监测系统，想用该系统除进行动态监测外，还进行静态监测。实际使用时发现，在监测B级背景时，偶尔会出现一个5μm粒子为1个，如果按照每分钟换算成1立方米的粒子数时，就不符合B级静态标准。如果随意挑取连续的36分钟（1立方米吸气量），环境完全符合B级标准要求。请问：这种情况该怎么办？

[回复] B级区出现上述情况是正常的，因此应评估1分钟取样的合理性。根据数据积累，日常监测悬浮粒子取样可考虑适当延长时间，以保证监测数据的代表性和稳定性。

327、标题：关于产品是否可共线生产

[内容] 我公司用于小容量注射剂新版GMP的生产企业，常规生产的产品为F0值大于8的产品。公司在做产品调研时，国外有一个治疗哮喘的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，生产工艺为配制、灌装、灭菌（F0值大于8）。生产工艺与我公司小容量注射剂基本相符，请问，是否可以使用我公司小容量注射剂车间作为该溶液剂溶液部分的生产线？国外剂型为吸入溶液剂，我国药典中没有该剂型，生产该类产品需要怎样车间？

[回复] 为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

328、标题：关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

[内容] 有一个问题想咨询一下：关于新出的《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》法规，我们企业打算在原先的临床试验（2010年开展）的基础上做一个免疫持久性研究，将之前接种的人群召回抽血，进行一项免疫持久性研究。请问临床基地是否同样需要申请一次性疫苗临床试验机构资格认定？

[回复] 如果负责机构和所有的试验现场均为具有有效药物临床试验机构资格认定证书（包括机构和专业），则可不申请一次性疫苗临床试验机构资格认定。

329、标题：关于工艺验证的

[内容] 新建厂房生产注射用头孢类无菌药品，工艺验证的时候，是每个品种都要做三批工艺验证呢，还是只做一个品种的三批工艺验证，然后就可以申请认证检查了？

[回复] 所有品种都应进行工艺验证，品种超过三个的应完成至少三个品种的工艺验证后可以申请认证检查。