境内体外诊断试剂重新注册（3-1）

一、项目名称：国产医疗器械注册

　　二、许可内容：境内体外诊断试剂重新注册

　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

　　四、收费：不收费　　

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境内体外诊断试剂重新注册申请表；

　　资料编号(二)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；

　　资料编号(三)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；

　　资料编号(四)申请人出具的有关提交资料真实性的声明；

　　资料编号(五)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；

　　资料编号(六)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；

　　资料编号(七)注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告；

　　资料编号(八)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。