2) 领导力

ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用：

a) 标准现在强调达成QMS的预期结果，并符合组织的战略方向。这既是QMS的必然追求，也是激励最高管理者参与和支持QMS的诱导因素；

b) 标准5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性的负责；同时取消了对于管理者代表的要求。

c) 标准5.1.1 c) 明确要求QMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；

d) 事实上，标准条款5全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是QMS绩效的报告。最高管理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。

e) 标准现在强调质量方针的应用。最高管理者确定方针不仅仅是需要指明一个方向，这个方向与组织的战略方向一致、与组织的环境相匹配，而且这个方向在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成。

f) 上图2的质量管理体系模型，则形象的展示了领导力在整个QMS中的核心地位。

值得注意的是，新版标准中的领导力更注重的是“领导能力”，而不是领导者的日常作用，如“管理”。 相关标准“条款5”的标题已经从2008版的“管理职责（Management responsibility）”，现在变更为“领导力（leadership）”。领导力意味着管理者需要基于组织环境，为组织指明方向，并在组织内得到理解和形成共识，进而激发员工为组织创造价值的意愿。

“领导力”这一概念的导入被很多人认为是标准本次改版的最重要的变化之一，具有深远的影响。当然，实际效果如何，还要取决于组织的认知和积极主动的实践。

3) 基于风险的思维

在探讨基于风险的思维之前，有必要具体了解和深入理解什么是风险。风险的定义属于Annex SL所提供的22个共同的术语和定义之一，其解释为“风险：不确定性的影响”。

为了更好的理解这个术语，可以重点关注风险的特征。风险有3个的特征，即：

a) 潜在“事件”。如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。

b) “后果”。有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。

c) 事件及其后果的“组合”。同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。

在质量管理体系的策划，和对质量管理体系的审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。比如我们策划一个生产装配过程，最简单的说，比如一个装配垫片的作业工序，就可以应用基于风险的思维进行策划。

c) 控制风险可以考虑降低乃至消除事件发生的可能性、或者减轻其不利影响、或者两者同时进行。

基于风险的思维现在与PDCA循环一起，成为过程方法的一个重要组成部分。基于风险的思维已经完全融入到新版标准的每一个条款，而且是以更加直接的方式体现，如条款要求考虑“…的影响”、“…的潜在影响”、“…的后果”等等。

基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。