三、主要技术规范之试验机构的组织与人员

3.1 试验机构的组织和人员

3.1.1 试验机构管理者的职责

3.1.1.1 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。

3.1.1.2 试验机构管理者至少应做到：

a)确保有一份声明，其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；

b)确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；

c)确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；

d)确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；

e)确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序的首次版本和修订版本；

f)确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；

g)确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；

h)确保在多场所研究中，如果需要，指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；

i)确保研究计划有项目负责人的书面批准；

j)确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计划；

k)确保维持所有标准操作程序的历史档案；

l)确保指定专人负责档案管理；

m)确保维持主进度表；

n)确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；

o)确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；

p)确保试验样品和参照物被适当地表明了特性；

q)建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。

3.1.1.3 当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2 中除g), i), j)和o)外的其他职责。

3.1.2 项目负责人的职责

3.1.2.1 项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。

3.1.2.2 项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。项目负责人应：

a)以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；

b)确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其任何修订文件的副本，并根据需要与他们保持有效的沟通；

c)确保研究人员得到研究计划及其修订文件和标准操作程序；

d)确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作用；

e)确保研究计划中的既定程序被遵循；评估和记录与研究计划的任何偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施；认定研究实施中对标准操作程序的偏离；

f)确保所有生成的原始数据被完整记录；

g)确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认；

h)在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的有效性负责，并表明研究对于GLP原则的符合程度；

i)确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、原始数据和支持性材料都被归档。

3.1.3 项目代表职责

项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。

3.1.4 研究人员职责

a)参与研究执行的所有人员应掌握与其研究相关的GLP原则要求。

b)研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标准操作程序。他们有责任遵守这些文件的规定。记录对这些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代表（适用时）进行沟通。

c)所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。

d)研究人员应采取健康防护措施以最大限度地降低自身风险，并确保研究的完整性。他们应将任何已知的健康或体检状况告知相关人员，以便被排除于可能影响研究的操作之外。