流程控制

6.3.5.2.3

须实施相关系统，以分离金属探测器拒收的产品，从而避免这类产品意外重新进入生产线，协助对金属污染物源头的调查。

6.3.5.2.4

公司须检查金属探测器拒收的产品，留存任何金属污染物。

须调查污染物的源头，采取适当的纠正措施以最大限度地减少今后出现污染的风险。

须维持相关记录。

公司须设立成文的规程，以检查金属探测器拒收的产品，并留存任何金属污染物。

须调查污染物的源头，采取适当的纠正措施以最大限度地减少今后出现污染的风险。

须维持相关记录。

6.3.5.3  磁铁

6.3.5.3.1

须在登记册上记录磁铁的类型、位置和强度。

须为检验、保洁、强度测试和完整性检查制定成文的规程。

须保持对所有的检查进行记录。

6.4 测量和监控设备的校准和控制

用于监控产品安全、质量及合法性的测量设备须经过校准，准度适于其预期目的。

6.4.1

对于与产品安全、合法性及质量相关的测量设备，工厂须编制一份清单。

6.4.2

用于验收或拒收产品的设备须按照规定的频率（或在使用前）依照规定的准度和精度校准。

6.4.3

对列明的设备的校准须可追溯至公认的国家标准。如果不存在此类标识，须检验校准的依据。

6.4.4

鉴于所生产产品的使用期限，校准和检验结果的记录须保存适当的时期。

6.4.5

禁止由未经授权的员工擅自调整已识别的设备，须对设备进行标记以表明校准状态和有效期。

当发现设备的运行不在规定的公差和/或限制范围内时，须制定流程，以采取措施。

禁止由未经授权的员工擅自调整列明的设备，须对设备进行标记以表明校准状态和有效期。

当发现设备的运行不在规定的公差和/或限制范围内时，须制定规程，以采取措施。

6.5 最终产品包装和控制

公司须确保按照客户规定要求和任何相关安全标准、质量及法律要求妥善包装产品。

6.5.1

在开始包装作业之前及产品变更之后，须开展检查，确保包装线已经过清场，经过妥善准备可供包装作业。

所有作业说明和包装材料须可供使用。

在开始任何包装作业之前，须开展明文规定的检查，确保包装线和周围相关区域已经过清场及（如有必要）清洁，以避免与之前作业的材料

混杂。

所有文档和包装材料须可供使用。

根据风险评估的要求，须可以通过包装线的名称或识别代码辨识包装线。

6.5.2

公司须确保有效管理产品包装，以确保其满足客户规定的产品包装要求。

其中须包含用以确保正确的产品和零部件经过正确包装且放置在正确的外包装中的方法。

公司须设立成文的产品包装指示，特别考虑客户的要求。

其中须包含用以确保正确的产品和零部件经过正确包装且放置在正确的外包装中的方法。

6.5.3

产品的数量应与数量标记相符，数量标记应准确、经过检验，且符合销售国的法律要求。

6.6 库存控制和产品放行

公司须确保，除非遵守了所有约定的规程，否则库存和成品不得放行，且放行得到适当控制。

6.6.1

须实施控制以确保存货周转准确，且在适用的情况下，在规定的保质或使用期限内按正确的次序使用材料和产品。

6.6.2

公司须确保由外部分包商带入的产品应包含在产品放行规程中。

6.6.3

仅符合规格和约定质量要求的商品得以放行，进入配送程序。

如果未开展此类控制措施，公司须对此拥有充分的正当理由，在客户协议中明文规定，至少一年审核一次。

须设立成文的规程，以确保仅符合规格的产品得到放行，进入配送程序。规程可能包括但不限于：

•经授权的员工的积极最终放行

•在线测试方法

•自动拒收流程（须接受验证和监控）。

如果风险评估决定不需要此类控制措施，公司须对此拥有充分的正当理由，在客户协议中明文规定，且至少一年审核一次。