225、标题：关于加兑细料的问题

[内容] 我们是中药生产企业，细料（指投料时是细粉，或因含挥发性成分需单独处理的物料）多年来都是在粉碎后、混合前按处方中的比例，重新计算后进行投料，但最近有人说这样不行了，原因是《药典》凡例第三十二条规定“制剂处方中规定的药量，系指正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”，如果按此规定理解，在混合前加入的细料数量就不需重新计算了，直接按处方量投料，但问题是处方中各组分的比例发生了改变，我们到底应怎样执行呢？

[回复] 按你企业注册时批复的工艺规程进行操作，与药典冲突的以注册批文为准。

226、标题：申请书电子文档

[内容] 国家局新发布的申请书与老的申请系统中的申请书内容不一样，我们是不是新、老申请书都要填写并提供2套吗？申请书电子档还是老系统的吗？

[回复] 您是否指药品GMP认证？申请药品GMP认证请按受理单位的要求填写申请书并提供相关资料，具体要求请咨询受理单位。认证受理后，在药品认证管理中心网站药品GMP认证信息填报系统中填报有关信息。

227、标题：小容量注射剂产品批号编制问题

[内容] 我公司有三个非最终灭菌小容量注射剂车间,1车间有4条洗灌封联动线,2个水浴式灭菌柜;2车间有4条洗灌封联动线,2台水浴式灭菌柜;3车间有4条洗灌封联动线,3台水浴式灭菌柜。

新版GMP附录1第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：

（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；

请问：1、产品批号编制时，是否需要体现联动线代号？2、是否需要体现灭菌柜代号？同一灭菌柜，灭菌2锅以次时，是否需要体现灭菌柜次代号？

[回复] 对于批号的编制，要能够完全追述出配液罐、灌装线、灭菌柜次编号。具体的批号编制方式应能通过文件和实物进行关联和追述，以便上市前后出现问题时可调查、追溯。

228、标题：是否可行

[内容] 我是一个无菌制剂生产企业，有小容量剂、冻干粉针，因为改造的问题、验证的问题，2013年12月31日前完成有些困难，所以想推迟到14年的1月份进行GMP认证的资料申报，是否可行，还是一定要在2013年的12月31日前申报

[回复] 何时申报由企业自己决定。

229、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定

[内容] 本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?

期待您的回答。  

[回复] 根据上述描述，你公司饮用水的设置应不违反药品GMP原则，D级洁净区可引入饮用水，但必须保证与药品直接接触的设备、工器具等，其最终淋洗水应为纯化水。

230、标题：中药饮片异地新建问题

[内容] 我公司为中药饮片生产企业，因企业发展需要，已在本地征地，准备异地新建一个中药饮片车间，请问目前法规规定需要履行那些程序？比如：省局预先核准通知书---当地办营业执照----药品生产许可证----GMP认证，还是有新规定？

[回复] 饮片企业许可证及GMP认证均由当地省局办理，请咨询当地省局。