90、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？

[内容] 我们准备对粉针车间进行改造，进出料系统拟采用固定排列式，设计部门要采用AGV移动进料系统，理由是只有采用这种系统才能符合新版GMP的要求.。是这样的吗？

[回复] 新修订GMP没有规定必须使用哪种形式的进出料系统，应依据自身布局情况结合所生产品种的特点进行选择。

91、标题：非创伤性滴眼液的认证

[内容] 请问普通的滴眼剂（用于非创伤性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP认证是国家局认证还是地方省局认证？

[回复] 眼用制剂认证是省局负责。

92、标题：要多久拿到药品生产批文

[内容] 完成国家食品药品监督管理局认证中心组织的生产现场检查还要多久拿到药品生产批文  

[回复] 按《药品注册管理办法》规定，中心只承担新药注册生产现场检查工作，完成检查工作后中心将现场检查报告交药品审评中心。因此，检查后多久拿到批件的问题，建议您咨询药品审评中心和注册司。

93、标题：无菌制剂药品GMP申报问题

[内容] 按2010年版GMP申请注射剂的药品GMP认证，是否需要先向省局提出申请，还是与以前一样直接向国家局提出申请呢？因为目前网站工作流程的GMP认证发布时间是2005年的，是否还是按此流程的呢？

[回复] 请按照新修订的药品认证管理办法的要求做。

94、标题：生物制剂前工序能否几品种共线

[内容] 生物制剂的前工序，如发酵、提取、分离、纯化、灭活等灌装前的工序，如果是不同的品种，而且用于发酵的菌种不同，是否能在一条生产线上生产不同品种，GMP怎样要求。如果是相同菌种不同产品是否可以。

[回复] 药品GMP（2010年修订）中厂房与设施章节以及附录3：生物制品中有对生物制品厂房的相关要求，请认真阅读。

另，除GMP明确规定必须使用单独厂房设施的品种外，其他生物制品能否共线生产，企业应对品种共线生产的风险进行评估，根据评估结果决定生产方式。

95、标题：非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样

[内容] 我公司生产的非最终灭菌小容量注射剂，灌装后采用流通蒸汽灭菌，我们有三条除菌过滤灌装线，两台灭菌柜，所有产品按时间先后顺序放到灭菌柜中灭菌，每条生产线生产的产品均有标识，可追述到每条生产线，最终产品无菌检查应该是按灌装线取样还是按灭菌柜取样，有两个方案：一、按灌装线取样，取样包括每条线的前中后期产品（包括有干预时产品），同时也考虑灭菌柜，每条线取样还要包括所有菌柜次的产品，如果一批次产品共灭菌了五柜，那这条生产线无菌检查样品即包括灌装前中后产品又包括这五柜次的产品；二、按灭菌柜取样，同时考虑不同灌装线，包括所有灌装线生产前中后期产品。我想请问一下，我们应该是按线做无菌检查还是应该按柜做无菌检查，哪一种方式更好一些。

[回复] 你的问题和你的考虑很好，你们的无菌检查即考虑了产品灌装过程，又考虑了灭菌柜的情况。但除上述考虑因素外，建议你公司继续完善无菌检查取样的SOP，按产品灌装先后顺序编制进入灭菌柜的车次，同时还应考虑除菌过滤后到灭菌期间，等待时间最长的产品车次。

96、标题：CD洁净区工作服需消毒吗

[内容] D级C级洁净服可以在非洁净区清洗吗，是否可以用饮用水清洗，清洗后的洁净服是否要消毒，用臭氧消毒可以吗，还有其他方法消毒吗

[回复] D、C级洁净服可以在非洁净区清洗，也可以用饮用水清洗，但得保证清洗和处理方式能够不携带有污染物，不会污染洁净区。D级、C级洁净服无消毒要求。