397、标题：关于口服制剂车间更衣室洗手用水

[内容] 我公司口服制剂车间更衣室一更洗手采用的是饮用水，未安装纯化水，是否可行？咨询了几个同行，有的说可以，有的说不可以，更衣室洗手是否有明确的规定，或者说可以通过风险评估来确定？

[回复] 口服制剂车间更衣室一更洗手可以采用饮用水。

398、标题：关于改建注射剂生产车间GMP认证问题

[内容]我公司把注射剂生产车间由生产塑瓶产品改建为软袋产品，关于GMP认证请问以下问题：

1、新建、改建生产车间与过效期重新认证的生产车间的GMP申请资料有不同吗？

2、新建、改建生产车间是否需要提交认证涉及范围品种的3批生产记录？

3、申请资料中“最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况”，对于新建、改建车间如何提供？

[回复] 1、新建、改建生产车间与过效期重新认证的生产车间的GMP申请资料是相同的，企业应在简述中说明。

2、新建、改建生产车间需要提交认证涉及范围品种的3批工艺验证生产记录。

3、申请资料中“最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况”，对于新建可不提供，改建车间还应提供上一次的检查情况。

399、标题：关于新生产地址GMP认证品种数量的问题

[内容] 我公司现新建了新的生产地址，现考虑将产能最大的一个品种从旧地址转至新生产地址，其他品种还是保留在旧地址；请问新生产地址只转一个品种可申请GMP认证吗？（新生产地址有两个冻干车间，转过去的一个品种，分别在两个冻干车间进行工艺验证，计划同时申请认证此两个冻干车间）

[回复] 二个车间都只生产同一个品种是可以申请GMP认证的。通过认证后若增加新品种，应按药品GMP要求进行工艺验证和清洁验证，并进行风险评估。

400、标题：临床药品生产企业的资质

[内容] 根据GCP要求，临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCPQA在伦理审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供GMP证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业出具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。

[回复] 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的，可申请由省局组织现场核查后出具符合GMP条件的证明即可。