评估指导（续）

2.5 清洁剂及消毒剂的浓度和使用必须与工厂卫生程序的规定

（记录-观察）

满分（10分）：审核员应检查：

• 消毒剂及清洁用化学药品的浓度和使用必须与工厂卫生程序的规定和制造商的使用说明相符。

• 自动清洁系统必须按照制造商的要求定期进行校正。（至少每季度一次）

• 自动消毒混合系统外的“免冲洗”（no rinse）消毒剂需要定时做残留验证，至少一季度一次。

• 可以用试纸或检测仪来确认清洗剂和消毒剂的浓度。试纸应能够测量量卫生程序中规定的清洗剂和消毒剂的

  不同浓度。传到率可用来检验CIP（Clean in place）系统的消毒剂和清洁剂浓度，但不能代替试纸或检测仪

  对浓度进行校验。

• 所有人工配制混合的清洁剂和消毒剂的浓度均应记录在配制记录台账上，有配制日期和配制人员签名。

审核员可以通过请消毒剂配制人员现场配制消毒剂的方式来确认手消毒液的浓度和/或消毒剂的浓度，或取已混

合好的溶液样本，用试纸或检测仪来验证其浓度。如供应商不能提供浓度验证的试纸或检测仪，则可以认为

“供应商无法验证实际浓度，系统失效”。审核员可选择只检查浓度记录。

较小不符合（7分）：以下任何一项将构成较小不符合

• 记录不清楚或有两到三个一楼，但清洁剂的消毒剂的浓度仍在规定的范围。

• 发现有一到三次某个化学药品使用浓度不正确的事例

• 建有消毒剂配制记录台账，但不足每次配制都有签名和日期

• 试纸不能测量卫生程序中规定的消毒剂浓度

较大不符合（3分）：以下任何一项将构成较大不符合

• 多于三个记录遗漏

• 发现多于三个化学药品在不正确浓度下使用的事例

• 自动混合系统有校正记录，单校正频率低于一季度一次

零分：遇到以下情况则给予零分

• 系统对保留没有规定或明显的没有遵守执行

• 系统对正确的化学药品使用浓度没有做出规定或明显的没有遵守执行

• 消毒剂浓度未经检验（验证）或没有记录

• 没有清洁剂使用浓度的记录

• 自动混合系统没有校正记录

2.6 保持CIP（Clean in place）自动清洁系统温度、压力，和/或循环次数稳定。

制定了操作对规程。  （计划-记录）

满分（10分）：审核员需核实：

按照卫生程序的规定对自动清洁系统的运作情况进行监控和维护。按照程序中规定的清洁剂和浓度进行操作，

• 记录清洁剂名称和使用浓度。

• 操作规程包括监控频率和如何检测消毒/清洁剂的温度、流速或速度，以及系统的压力，和/或循环次数。

• 按制造商的要求对系统进行校验，确认校验记录

• 保存包括改进措施和行动在内的所有记录

此项检查适应与CIP系统。如果工厂没有该系统，此项检查内容应评为N/A。

较小不符合（7分）：以下任何一项将构成较小不符合

• 有书面的程序，但有一到三个记录不完整的事例

• 有一到三个记录中不包括改进措施和行动

较大不符合（3分）：以下任何一项将构成较大不符合

• 有书面的程序，但有三个以上记录不完整。

• 有三个以上记录中不包括改进措施和行动。

零分：遇到以下情况则给予零分

• 没有记录

• 程序中对于改进计划和纠正措施没有要求或明显没有遵照执行

• 未监控温度、压力、流速/速度和循环时间

• 没有建立程序