11、“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

12、ISO9001新标的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

13、新版中提到的知识部分怎么实现？

这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

14、管理手册和管理者代表文件要强制取消？

可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。

15、哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：

随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。

高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。

流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。

内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。

16、转版前需要进行新版内审吗？

在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

17、质量手册15版后肯定要更新吗？

手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

18、新标准必須要建立的文件有哪些?

2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。

19、新版标准对最高领导提的新要求？

（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；

（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；

（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。

20、取消管理者代表要求如何理解？

组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。