产品安全与质量管理

3.6 规格和技术文件

须设立一项系统，用于管理原材料、零部件及包装材料的规格和技术数据。

条款基础高级

3.6.1

对于所有原材料、零部件、包装材料及成品，须持有适当详尽、准确的规格，以确保符合相关安全、法律、质量及客户要求。相关员工须可查阅规格，公司应寻求相关当事方对规格的正式约定。

3.6.2

每一成品须提供规格，且须已经过检验，确保适合相应的目的，满足客户要求，符合预期销售地区的相关安全和法律要求。

作为最低要求，规格可包括，但不仅限于以下各项：

•产品名称和描述

•组成

•物理和/或化学参数

•组装图

•包装

•标签

•预期保质期

•警告

•使用说明。

3.6.3

公司须使用技术文件维护数据，供相关员工查阅，其中包含所有相关数据（或此类数据所在位置的详情），以确保产品符合规格要求与法律和客户要求。

相关数据可能包括：

•材料清单

•与产品安全、合法性或质量有关的全部所用化学品的安全数据表

•风险评估

•符合性评估规程说明

•测试报告

•检查报告

•制造产品时需要遵守的法例和产品标准清单

•生产控制规程和图表

•任何政府机构的批准（如适用）

•法律要求符合声明（如适用）

•自检报告

•纠正措施。

3.7 纠正和预防措施

基本

工厂须能够体现他们使用来自在产品安全和质量体系中所查明的不足的信息，以进行必要的纠正并预防再次发生。

条款基础高级

3.7.1

公司须实施一项有效的系统，用以在可能的不符合项对产品安全、合法性或质量至关重要的情况下，掌握、记录所报告的不符合项或事项，并及时采取纠正措施。

公司须实施一项有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合项对产品安全、合法性或质量至为关键的情况下，掌握、记录和及时调查所报告的不符合项或事项。

3.7.2

须确认并委派一名合适的员工对各项纠正措施承担责任及接受问责。此须编制成文。

3.7.3

公司须确保纠正措施避免问题再次出现，并对纠正措施的妥善落实进行监督和记录。

公司须确保采取有效的纠正措施以避免问题再次出现，并对纠正措施在适当时间框架内的妥善落实进行监督和记录。

3.7.4

公司须至少每年对流程进行一次审核，采取可行的预防措施。

3.8 不合格材料控制

公司须确保对不合格原材料、包装、零部件及产品进行清楚识别、标记、隔离、调查及记录在案。

条款基础高级

3.8.1

须实施清楚规程，用于控制不合格材料和产品，包括客户退货，且所有相关获授权人员应理解此类规程。其中须包括在决定以拒收、妥协接受或代替用途等方式最终处置不合格产品之前的有效识别和隔离。

3.9 可追溯性

基本

公司须能够追踪从供应商，经过所有的加工步骤并发送到初级客户的所有原材料、零部件及包装，而且能从客户追溯至供应商。

条款基础高级

3.9.1

工厂须建立一套体系，以在成品加工及配送的所有阶段及时追溯和跟踪来自供应商的所有原材料、零部件及包装材料，反之亦然。

3.9.2

原材料批量/批次的标识，包括包装、加工助剂、中间品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和处于调查中的材料，须足以确保可追溯性。

3.9.3

依照法律要求或客户规定，成品须使用独一无二的代码进行标识，例如适用于产品或包装的批次代码。

必须建立规程用以追踪成品所用原材料或包装的批次。

成品须使用独一无二的代码进行标识，例如适用于产品或包装的批次代码。

必须建立成文的规程用以追踪成品所用原材料或包装的批次。

3.9.4

产品或零部件分包制造商须取得事先客户批准，且可追溯至与风险相符的层次。

3.9.5

公司须测试系统，以确保可确定从原材料接收到成品与从成品到原材料接收的可追溯性。这须按预先确定的频率进行，最起码每年进行一次，而且保存测试结果。须计算和记录完成测试所花费的时间。

3.9.6

应根据风险和任何法律或具体客户要求确立实施全链扩展追溯的需求。如有要求，须实施扩展追溯。

3.10 投诉受理

公司须实施一项有效的系统，用以掌握、记录和调查所有严重性等级的产品投诉。

条款基础高级

3.10.1

在提供充足的信息的情况下，须记录并运用根源分析调查所有投诉，而且应记录调查结果。须根据所查明问题的严重性和频率采取相应的措施，以降低再次发生的可能性。

3.10.2

公司须建立流程，以及时就投诉回应消费者和客户。

3.10.3

须分析投诉数据的显著变化趋势。此项分析须向相关的员工提供。

3.11 事故管理、产品撤回和召回

公司须建立计划和体系，以有效地管理事故和在必要时进行有效的产品撤回或召回。

条款基础高级

3.11.1

工厂须建立相应的体系，以监督可能导致撤回或召回需要的问题，包括消费者投诉、产品拒收及客户反馈。应设立流程，将可能影响产品合法性、安全及质量的事故或紧急事件通知高级管理层。

对于可能构成影响产品安全、合法性或质量的事故或紧急事件状况的事件类型，工厂须确定书面或其他指导方针并提供予相关员工，设立包括及时通知客户在内的成文报告规程。

3.11.2

公司须制定成文规程，有效管理产品撤回和召回。须设立规程，以立即将在产品安全、质量或合法性方面对客户或消费者事关重大的问题通知客户。

3.11.3

作为最低要求，成文的产品撤回和召回规程须包括：

•确认组建事故管理团队的关键员工及各自职责

•关键联系人最新名单，包括提供建议和支持的代理人的详情

•可以启动召回的人士的名单。

3.11.4

在为确保有效的撤回/召回所必需的情况下，工厂须与代理人、经销商及供应链内其他各方订立技术和质量协议。

3.11.5

在进行产品召回的情况下，须及时通知签发现行证书的认证机构和相应执法机关。公司须了解和遵守销售地区的任何法律报告义务。

3.11.6

因安全原因、召回或撤回或者作为不达标的商标保护材料需要处置的产品须安全地处置。该任务可委派予安全废料处置方面的专业人士。须保持对此类材料销毁或处置进行记录。

3.11.7

须至少每年一次地对产品召回和撤回规程进行测试。

须定期对产品召回和撤回规程进行测试，至少一年一次，以确保其有效的可操作性。测试的结果须包括主要活动的计时，且须留存。

公司高级管理层须确保将测试的结果用于实施必要的改进。

3.11.8

公司须制定业务连续性应急计划，以防重大事故发生，如：

•关键服务的中断（如水、能源、员工可用性）

•洪水、火灾及自然灾害等事件

•蓄意污染或破坏。