新修订药品 GMP 实施解答（二十八）

1.问：对于有电子签名日期的自动打印记录、图谱，是否还需要手工签注姓名和日期？例如 HPLC 系统，其系统进入、图谱打印均有权限控制，并经过了确认，该 HPLC

图谱还必须手签名吗？

答：如果企业的电子记录和电子签名系统均经过了相关验证，能够保证电子记录及电子签名的合法性和唯一性，并有每次修改的记录及安全措施。同时，企业将以上这些内容形成了文件化的标准操作规程和相应记录，可以不需要操作人员再用手工签注姓名和日期。但是，复核人员进行复核时，仍应进行手工签名，并签署日期。如果企业无法完成以上工作，无法达到电子签名的控制要求，不能确保电子签名的安全性和唯一性，则必须要采取手工签名等相应的措施。

2.问：自动打印的记录纸为光感性材料，过一段时间后打印内容会变淡，甚至消失，此类原始记录是否可复印后再一同附在批记录中？

答：药品生产企业的记录应当有一定的保存时限。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十二条规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如果由于记录形式的原因而导致不易保存，企业应采取相应措施达到保存期限的要求。本问题中打印内容变淡，甚至消失，很多时候是油墨的问题，有机材质的油墨不稳定，其本身易氧化导致字迹发生变化，可以改变使用的油墨进行打印记录。问题中所提出的“原始记录复印后再一同附在批记录中”的方式也是记录保存的一种有效控制措施。

3.问：我公司批准的供应商，印刷包材实样/稿样、取样、有效期，均有独立的文件或清单，如独立的经批准供应商清单，独立的印刷包材实样、样稿管理，独立的取样管理文件等。 这些内容是否还必须在质量标准中体现？

答：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第一百六十五条规定：物料的质量标准一般应当包括：

（一） 物料的基本信息：

（二） 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿。

（三） 取样、检验方法或相关操作规程编号（四） 定性和定量的限度要求（五） 贮存条件和注意事项（六） 有效期或复验期。药品 GMP 对物料质量标准的内容进行要求是为了确保质量标准的可应用性。如果这些信息均有独立的文件或清单，形成了相应的书面文件，并经过了批准，则企业可以在相应的质量标准中参引这些文件或清单，而不必再将这些文件或清单的内容重新编写到质量标准之中。