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GMP认证辅导---新修订药品 GMP 实施解答(二十八)

新修订药品 GMP 实施解答(二十八)


1.问:对于有电子签名日期的自动打印记录、图谱,是否还需要手工签注姓名和日期?例如 HPLC 系统,其系统进入、图谱打印均有权限控制,并经过了确认,该 HPLC

图谱还必须手签名吗?


答:如果企业的电子记录和电子签名系统均经过了相关验证,能够保证电子记录及电子签名的合法性和唯一性,并有每次修改的记录及安全措施。同时,企业将以上这些内容形成了文件化的标准操作规程和相应记录,可以不需要操作人员再用手工签注姓名和日期。但是,复核人员进行复核时,仍应进行手工签名,并签署日期。如果企业无法完成以上工作,无法达到电子签名的控制要求,不能确保电子签名的安全性和唯一性,则必须要采取手工签名等相应的措施。


2.问:自动打印的记录纸为光感性材料,过一段时间后打印内容会变淡,甚至消失,此类原始记录是否可复印后再一同附在批记录中?


答:药品生产企业的记录应当有一定的保存时限。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十二条规定:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如果由于记录形式的原因而导致不易保存,企业应采取相应措施达到保存期限的要求。本问题中打印内容变淡,甚至消失,很多时候是油墨的问题,有机材质的油墨不稳定,其本身易氧化导致字迹发生变化,可以改变使用的油墨进行打印记录。问题中所提出的“原始记录复印后再一同附在批记录中”的方式也是记录保存的一种有效控制措施。


3.问:我公司批准的供应商,印刷包材实样/稿样、取样、有效期,均有独立的文件或清单,如独立的经批准供应商清单,独立的印刷包材实样、样稿管理,独立的取样管理文件等。 这些内容是否还必须在质量标准中体现?


答:《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百六十五条规定:物料的质量标准一般应当包括:

(一) 物料的基本信息:

(二) 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;质量标准的依据;经批准的供应商;印刷包装材料的实样或样稿。

(三) 取样、检验方法或相关操作规程编号(四) 定性和定量的限度要求(五) 贮存条件和注意事项(六) 有效期或复验期。药品 GMP 对物料质量标准的内容进行要求是为了确保质量标准的可应用性。如果这些信息均有独立的文件或清单,形成了相应的书面文件,并经过了批准,则企业可以在相应的质量标准中参引这些文件或清单,而不必再将这些文件或清单的内容重新编写到质量标准之中。

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