72、标题：机构与人员问题

[内容] 我们公司药品生产许可证上有多个生产地址，每个生产基地均设有厂长，请问这个厂长可以分管技术质量工作吗，并批准相关质量文件（注：另有副厂长分管生产），公司有质量受权人行使产品放行等GMP要求的相关职责。

[回复] 新修订药品GMP第十六条、第二十条分别规定规定：“……企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责……”；“……质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。”企业应当遵照上述规定来设置组织机构和制定人员的岗位工作职责。

73、标题：关于灭菌设备的验证问题

[内容] 以前我公司的灭菌设备是每年请专门的验证咨询公司进行验证的，现在我们想自己购买温度验证系统自行进行验证，不知道对于验证人员和验证设备本身有什么要求没有？

[回复] GMP中对于验证人员和验证设备没有限制性的要求，原则上要求验证人员和验证设备能确保验证工作正确有效进行。

74、标题：同批号产品可否多个包装规格

[内容] 口服固体制剂产品一个批号，能否用多种不同的内包材分装(各种内包材均经过批准，如：固体药用塑料瓶、药用复合膜、药用PVC和药用PTP铝箔等)分别包装成不同包装规格的产品？如允许，批号区别采用亚批并针对不同的包装形式分别检验相关项目可以吗？如不允许，能否包装成同一包装材质，但包装数量不同(如：均为药用PVC和药用PTP铝箔包装，一部分为3×12片/板/盒，一部分为2×12片/板/盒)？如允许后一种情况，如何进行检验？

[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定了“批”的定义：“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”。

　　1、问题中所述情形，属于产品经过同一生产过程，在包装规格中进行了区分，每一包装规格均具有预期均一质量和特性，因此可以划分为不同批号。

2、应当针对不同的包装形式分别检验。

企业按照此种生产管理方式进行生产，过程中会存在多个管理难点，如：两种待包装半成品易发生混淆，物料平衡不易进行计算，批生产记录和包装记录不易追溯等等。企业应采取相应控制措施，避免由此产生的问题，并将这些措施文件化，确保所有的操作和产品具有可追溯性。

75、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净间么？

[内容] 请问在新建洁净间时（药品GMP），外参观走廊是必须得看得到每一个洁净间中的房间么？参观走廊可以建成单侧的，只能看到一半洁净间？新版GMP有这个要求么？  

[回复] 你好，药品GMP对参观走廊没有具体要求。是否需要建参观走廊，参观走廊建成环形的还是单侧的，企业可完全根据自己的需要考虑。

76、标题：中药饮片征求意见

[内容] 请问中药饮片GPM附录何时执行？

对第七条质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

（医药专业如何理解？执业药师必须是中药吗？西药执业药师可以吗？）

[回复] 中药饮片GMP附录尚未发布。质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，西药执业药师也可以，但应具备中药生产质量管理的相关知识和实践经验。重点不在于学历或所学的专业，关键在于能否具备相关的能力并承担起其相应的职责。