8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a)功能和性能要求；

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c)法律法规要求；

d)组织承诺实施的标准或行业规范；

e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

8.3.3.1产品设计输入

组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：

a)产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；

b)边界和对接要求；

c)标识、可追溯性和包装；

d)对设计的替代选择的考虑；

e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风脸）的能力的评估；

f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；

g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；

h)嵌入式软件要求。

组织应有—个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。

注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的—种方法。

8.3.3.2 制造过程设计输入

组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：

   a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；

   b)生产力、过程能力、时程安排及成本目标；

   c)制造技术替代选择；

   d)顾客耍求，如有；

   e)以往的开发经验；

   f)新材料；

   g)产品搬运和人体工学要求；以及

   h)制造设计和装配设计。

制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。

8.3.3.3特殊特性

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特性特殊，应包括：

a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件的每—个；

b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；

c)顾客规定的批准，如有要求；

d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换所所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。