61、标题：关于中药生产的问题

[内容] 认证管理中心的专家好，我们是中药生产企业，有几个问题请教，盼复

1、丸剂的生产过程中蜜丸的合坨及水丸的制软材选用槽型混合机是否符合2010版GMP的要求？如果符合要求，槽混机是否可以与制丸机及糖衣机摆放在同一个操作间内？

2、口服液灌装后的灭菌设备是否必须采用水浴灭菌设备？还是蒸汽灭菌也可以？

3、处方中含有毒性药材的中成药制剂设备是否必须专用？

4、麻黄、细辛是否可以放入毒性药材库存储？

5、制粒工序是否必须放在制剂车间，如果放在提取车间是否被允许？

[回复] 1、新修订药品GMP并未规定选用何种设备，应根据自身工艺适用性考虑是否放在一个房间，同时还应考虑是否会导致交叉污染等。

2、应根据注册申报批准生产工艺来进行设备的选择，需要变更的应进行相应的研究并报补充申请批准。

3、没有强制要求必须专用，需证明不会造成交叉污染。

4、麻黄、细辛不在28种毒性药材名单中，根据药材特性及成药处方合理规划储存区。

5、具体情况应具体分析，放一个车间，还是放一个房间？空调系统如何设置？要根据产品工艺特点来设计。

62、标题：关于复验期的应用

[内容] 新版GMP规定，复验期是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。请问：

1、按复验期存贮的原辅料，到复验期后复检合格的，做为物料的使用方（制剂生产企业）能否将物料的贮存期限延长1年或更长的期限？还是物料过复验期后，每使用一次前应先进行检验合格并经质量部门批准放行后使用？

2、进口的原辅料，生产商出厂标签标注的是复验期，而药品进口注册证和进口注册标准标注的是有效期，制剂生产企业（物料使用方）应执行有效期还是复验期？

[回复] 有效期：标识于药品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，药品标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。

复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。在该日期后必须要复测才能继续使用。有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。

制剂生产通常使用有效期，须严格按照注册批准的有效期进行使用和管理。