312、标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水

[内容]您好!请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？  

[回复] 1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。

2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。

313、标题：关于阀门类型的选择

[内容]中成药生产车间的管道（物料输送、水分配）上的阀门是否可以选择卫生级球阀？还是要用隔膜阀？

[回复]中成药生产车间的物料输送管道及纯化水分配系统上的阀门，是选择卫生级球阀还是用隔膜阀，在GMP中没有具体、明确的规定和要求。但从质量风险的角度考虑，在企业自身各方面条件较好的情况下，我们还是推荐优先考虑使用“隔膜阀”。

314、标题：生产许可证号如何分辨真伪？

[内容] 生产许可证号如何分辨真伪？

[回复] 请登陆国家食品药品监督管理总局网站www.cfda.gov.cn点击“数据查询”栏目，选择“药品”。

如果您想查询的是药品生产许可证的编号，请选择“药品生产企业”查看里面的“编号”项进行核实。

如果您需要查询的是药品批准文号，请选择“国产药品”查看“批准文号”进行核实。

315、标题：空调机组

[内容] 1、空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力能否为同一数值？

2、空调机组运行时，初效过滤器的压差示数与中效过滤器的压差示数相差无几，是否可以？

[回复] 空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力数值及具体压差指示数值不是一个固定的，各企业不一样，同一企业每次更换后也不一样，GMP对该数值无具体要求。

但同一机组，由于初中效过滤器选型不同、阻力不同，中效过滤器的阻力一定会比初效过滤器大，中效过滤器一般情况下的压差数值会大些。

你公司的初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力若为同一数值、压差指示数相差无几，请检查机组相关部件和压差指示装置是否安装合理。

316、标题：新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系

[内容] 请问新建生产线生产老产品由于设备型号、产能等方面变化，会导致产品生产工艺参数变化，工艺验证等相关研究已经在做，准备进行GMP认证，待认证完成后是否需要进行产品变更工艺的补充申请。

[回复]具体是否需要进行补充申请，请查看《注册管理办法》中有关补充申请的具体原则，或咨询当地药监部门。

317、标题：GMP认证

[内容] 新建大容量注射剂车间，2个品种3个规格，两条线，请问认证费用需要多少？

[回复] 收费基数每个剂型每条生产线30000元，增加一条线一个剂型加收3000元。

318、标题：中药饮片需要进行稳定性考察吗？

[内容] 我们生产中药饮片，那么中药饮片需要进行稳定性考察吗？

[回复] 新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定，稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目，中药饮片应做稳定性考察。