282、标题：药品认证授权

[内容] 请问作为第三方检测机构能否获得国内药品GMP认证授权？如果可以，该满足什么条件才能获得该授权，  

[回复] 药品GMP认证是对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。不针对第三方检测机构进行药品GMP认证。

284、标题：有关GMP剂型

[内容]我想问一下，在GMP认证时如果是“眼用乳膏剂”，证书上会写“眼用乳膏剂”还是“乳膏剂”？是不是看到“乳膏剂”就包含了“眼膏”这个剂型？

[回复] 应该为眼用乳膏剂。

285、标题：关于中药提取认证

[内容]我公司有中药制剂品种，但没有中药提取车间，生产该品种时中药清膏委托其他企业提取。这种情况我们申报新版GMP认证时需要认证委托提取车间吗？

[回复] 请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。

286、标题：化药制剂折干折纯问题

[内容] 咨询一个问题:对于化药制剂投料是否一定要折干折纯?国家局在这方面是否有什么特别规定？

[回复] 此问题在《药典》（2010年版）凡例有规定。

287、标题：药物临床试验核查

[内容] 临床核查时抽取的病例数比例是多少

[回复] 一般是25份以下全部检查，超过时适当增加抽查比例。

288、标题：质量副总与质量负责人不是一人

[内容] 质量副总到公司前，质量负责人就已经备案，请问质量到底谁来负责

[回复] 企业的质量保证不仅是依靠质量部门的职责，也是质量保证系统中其他所有部门的共同职责。

对于企业关键人员的资质、职责等相关要求，新修订药品GMP第二十条至第二十五条有规定，其中明确了企业负责人是药品质量的主要责任人。质量副总和质量负责人谁来负责质量企业可根据具体情况建立相应的管理流程，明确规定各管理者的职责，从而保证企业的质量方针、质量目标和质量计划的建立和实施。

289、标题：新建生产线与上次认证情况的关系

[内容] GMP认证申报有一项资料要求“◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。”我公司今年在同一厂区新建了一条玻璃瓶输液生产线，（上次是软袋输液生产线认证），那么我们在申报资料时就不需要把上次认证软袋输液的情况作描述了，是这样理解吗？  

[回复] 需要对此次申请认证的生产线此前的检查情况做相关详细的描述。

290、标题：注射剂GMP认证资料要求

[内容]我想问的是药品GMP认证申请资料要求里的第四点：厂房、设施和设备，其中4.1小点里有一项是：“应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差”。请问相邻房间是指洁净区的所有房间还是包括非洁净区、洁净区的所有房间？

[回复]药品GMP认证申请资料要求里4.1小点内容应包括非洁净区、洁净区的所有房间。

291、标题：中心派出检查组通常提前几天通知？

[内容] 中心派出的药品GMP检查组去企业现场检查，一般会提前几天通知企业？

[回复] 企业向受理中心递交药品GMP认证检查申报材料并成功受理后，意味着企业已作好接受现场检查的准备。一般情况下会在当月检查安排好统一出发时间后，提前一周左右通知