8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)规定拟获得的结果；

b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力：

c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f)保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。

8.3.4.1监视

产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。

在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。

注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。

8.3.4.2设计和开发确认

应根据顾客耍求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。

在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。

8.3.4.3原型样件方案

当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。

应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。

当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见IS0 9001第8.4条）。

8.3.4.4产品批准过程

组织应建立、实施并保持—个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。

在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据IS0 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。

如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。

注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。