103、标题：关于培养基试验模拟灌装

[内容] 我们的新建粉针车间在设计培养基模拟灌装试验时，只进行了日班的试验，如果在GMP认证通过后一年我们有日中班生产需求时再进行中日班的培养基灌装模拟实验，待内部验证通过后开始日中班连续生产是否可行？

[回复] 企业变更生产模式应执行变更程序，评估需要进行的各项工作，在完成评估需要的各项工作后再进行生产。其中培养模拟灌装试验应按照药品GMP要求每班次进行。

104、标题：有关粉针培养基模拟灌装试验的设计

[内容] 我厂在进行新建粉针车间的模拟灌装试验设计，目前只计划日班生产模式，没有考虑进行中班的模拟实验。如果在GMP认证通过后一年，需要同时安排中日班生产时，再提前进行中日班的模拟灌装试验，在内部验证通过后再进行中日班连续生产模式是否可行？

[回复] 企业变更生产模式应执行变更程序，评估需要进行的各项工作，在完成评估需要的各项工作后再进行生产。其中培养模拟灌装试验应按照药品GMP要求每班次进行。

105、标题：2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询

[内容] 我公司于2013年01月首次申报质量体系考核，2013年06月06日?08日通过现场检查，2013年06月28日已将现场检查不符合项的整改报告寄送至国家药监局药品认证审评中心，网上查询状态是“待审核结论”，因为是首次申报，对整体流程不是很了解，想请教老师几个问题：

1、三类医疗器械质量体系考核转由省局受理后对企业本次申报是否有影响？

2、自审评中心收到整改报告后多久给出审核结论？

3、审核结论发出后，如何联系企业？

[回复] 1、不影响我中心已开展的考核工作。

2、在对整改报告审核后，对首次考核结果为通过的企业会尽快发出通知。如为整改后复查的，将在进行现场复查后再作结论。

3、通知书将通过省局转交企业。

106、标题：生物制品增加原液生产厂房如何GMP认证

[内容] 2012年我公司现有的I期厂房一条生物制品的注射剂生产线通过了新版GMP认证，2013年因需要提高原液的产能，在原GMP厂房旁新建了一个II期厂房，在新厂房内设计了一条原液生产车间，新原液车间和原GMP车间均生产同一品种且计划两个车间同时生产该品种的原液（无菌制剂的生产均在原GMP灌封车间）。

现在该车间正在建设，准备先以“关键设施发生变化”到省局备案，然后试生产后申请新建原液的GMP认证。

请问新建的原液车间是单独认证，还是要和原认证过的GMP的生产线一起认证？

[回复] 按要求生物制品需按照品种进行认证，且品种涉及的所有车间都要在认证范围内。