10.改进

10.1总则

组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括：

a)改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；

b)纠正、预防或减少不利影响；

c)改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。

10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a)对不合格做出应对，并在适用时：

1)采取措施以控制和纠正不合格；

2)处置后果。

b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1)评审和分析不合格；

2)确定不合格的原因；

3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c)实施所需的措施；

d)评审所采取的纠正措施的有效性；

e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f)需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a)不合格的性质以及随后所采取的措施；

b)纠正措施的结果。

10.2.3问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程，包括：

a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；

b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见lS0 9001第8.7条）；

c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果；

d)系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；

e)对已实施纠正措施有效性的验证；

f)对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

10.2.4防错

组织应有—个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

10.2.5保修管理体系

当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施—个保修管理过程，组织应在该过程中包含—个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。

在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。

组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。

10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的—部分加以应对。

10.3.1持续改进——补充

组织应有—个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容：

a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；

b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；

c)风险分析（例如FMEA）。

注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。