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IATF16949认证辅导---IATF16949:2016标准分享——改进(10.1~10.3)

10.改进

10.1总则

组织应确定和选择改进机会,并采取必要措施,以满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括:

a)改进产品和服务,以满足要求并应对未来的需求和期望;

b)纠正、预防或减少不利影响;

c)改进质量管理体系的绩效和有效性。

注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。


10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应:

a)对不合格做出应对,并在适用时:

1)采取措施以控制和纠正不合格;

2)处置后果。

b)通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:

1)评审和分析不合格;

2)确定不合格的原因;

3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c)实施所需的措施;

d)评审所采取的纠正措施的有效性;

e)需要时,更新策划期间确定的风险和机遇;

f)需要时,变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。


10.2.2组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:

a)不合格的性质以及随后所采取的措施;

b)纠正措施的结果。


10.2.3问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程,包括:

a)用于各种类型和规模的问题(如:新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现)的明确方法;

b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动(见lS0 9001第8.7条);

c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果;

d)系统性纠正措施的实施,包括考虑对相似过程和产品的影响;

e)对已实施纠正措施有效性的验证;

f)对适当形成文件的信息(如:PFMEA、控制计划)的评审,必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统,组织应采用这些过程、工具或系统,除非顾客另行批准。


10.2.4防错

组织应有—个形成文件的过程,用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中(如PFMEA)形成文件,试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件,则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。


10.2.5保修管理体系

当组织被要求为其产品提供保修时,组织应实施—个保修管理过程,组织应在该过程中包含—个保修件分析法,包括NTF(未发现故障)。当顾客指定时,组织应实施所要求的保修管理过程。


10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和使用现场失效,包括退货零件,进行分析,并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。

在顾客要求的情况下,这应包括最终顾客产品系统内,组织产品嵌入式软件相互作用的分析。

组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。


10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出,以确定是否存在需求或机遇,这些需求或机遇应作为持续改进的—部分加以应对。


10.3.1持续改进——补充

组织应有—个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容:

a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别;

b)一个制造过程改进行动计划,重点放在减少过程变差和浪费;

c)风险分析(例如FMEA)。

注:持续改进是当过程有统计能力且稳定,或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。

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