EN/AS 9100系列标准即将转版--下篇

新标解读

近日，国际航空航天质量集团（IAQG）宣布，原有版本EN/AS 9100有效期将截止到2018年9月14日，在此时间后原版认证无效。

EN/AS 9100 系列标准是针对航空航天企业的标准，它在ISO 9001的基础上，增加航空航天业的特殊质量要求，以保证相关企业的安全、质量和可靠性。那么，新版本对比旧版本有哪些变化，这些变化背后的深意又是什么？新版本标准中又有哪些重点和难点呢？

“产品安全”是新版本中增加的内容，这具体是什么概念？

产品能实现其设计或预期的目的，而对人身伤害或财产损失的风险不会达到不可接受程度的状态。  

“产品安全”概念如何在实际情况中应用？

-危险评估和相关风险缓解

实施与产品（DFMEA）和过程（PFMEA）相关的FMEA

执行安全分析

识别和减轻与组织及其人员相关的风险（人为因素、责任管理）

“预防假冒件”是新版标准新增的内容，那么什么是“假冒件”？

“假冒件”这个术语和定义在本标准中有所界定，是指未授权的复制件、仿造件、替代件或者改装件（如材料、零件、组件），故意冒充原始或授权制造商特定的真件。

“假冒件”的例子包括但不限于虚假的标记或标签、等级、序列号、日期代码、文件或者性能特性。

在实际情况中，预防“假冒件”需要考虑哪些方面？

-预防假冒件的验证和测试方法

零部件识别或标记

测试或化学分析

-假冒件报告

监测来自外部来源的报告（访问数据库，来自OEM的信函）

在适当的政府和行业报告系统中隔离和报告内部事件（确定事件升级过程中的责任，遵循向主管部门及顾客报告的过程）

-不合格控制要求

隔离和控制可疑或已知的假冒产品

确保这些产品不会重新流入供应链

新版标准中更加明确了过程方法的应用，那么如何为组织定义过程方法呢？

-每个组织都需要定义关键的业务流程

必须遵守所有的4.4要求，例如输入、输出、顺序和相互作用、需要的资源、责任、风险和机会以及相关绩效指标

认证机构将对其有效性进行审核：对所有的运行过程，将由认证机构的审核员使用PEAR表单即过程有效性评估报告来建立

-组织还必须保持过程管理运行和工作活动（例如风险、产品配置、关键项目、产品安全、内部审核、不合格和纠正措施）

确定是否需要流程图、工卡或程序以确保有效实施

什么是“成文信息”？

成文信息是指组织需要控制并保持的信息及其载体。

其中，旧版标准中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”、“质量计划”等在新版本表述要求为“保持成文信息”

旧版标准中使用的特定术语如“记录”，表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留成文信息”。组织有责任确定需要保留成文信息及其储存时间和所用载体。

如何控制外部提供的过程、产品和服务？

按照新版标准，组织应识别和管理外部提供的过程、产品和服务，以及选择和使用外部供方的相关风险。组织应要求外部供方对其直接和次级供方采取适当的控制以确保满足要求，并确保供应链的一致性，具体如下：

对组织而言，面对一级、二级和三级的供应商的适当控制

进一步对供应链的管理提出了方向

可选择的适当控制手段，如要求供方通过AS 9100的认证等

什么是“不合格输出”？如何控制“不合格输出”？

旧版标准中的“不合格产品”在新版中更新为“不合格输出”，它包括在内部产生的、从外部供方接受的、或由顾客确定的不合格产品或服务。组织根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务，重点如下：

不合格的输出控制更加明确，考虑应用纠正和纠正措施

保持要求一个“程序”定义NC过程和责任，这个是AS&D的关键问题