189、标题：关于QC实验室溶液有效期的规定

[内容] 在贵中心编写的《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统第84-85页给出了实验室试液建议的有效期，

试液 建议效期

HPLC清洗溶液 纯化水：14天

有机试剂或溶液：1个月

TLC喷板液 1个月

其他溶液（例如0.1mol/L盐酸，1mol/L氢氧化钠和0.1mol/L氢氧化钠） 1个月

除上述提及的溶剂外，其他溶剂和溶剂和溶出媒介 14天

我们公司规定的实验室溶液有效期是3个月，请问需要参考该指南的规定修改成14天吗？

[回复] 实验室试液的有效期要根据溶液的成分、用途、保存条件和检验方法的要求来确定。

溶液的有效期一概定为3个月是不合适的，《指南》中的举例也不能代表所有的情况。例如，HPLC流动相要看其有机相的比例是多少，配制后和使用前的过滤情况，存放后各组分的比例和pH值是否有变化，存放后的流动相还能否满足系统适用性要求等，效期不一定是14天。

因此，要对每个溶液的情况做具体分析，制定效期，保证效期内的溶液满足使用的要求。

190、标题：关于9月份GMP申报电子上报资料有关事项

[内容] 从9月之后GMP申报资料，需要同时提交电子申报资料。请问，电子申报资料与纸质材料是同时递交？还是有先后？无菌制剂GMP申报资料要先经所在省药品监管部门初审后再递交国家局吧？纸质的材料至少要1式2份？

为了减少周折，保证申报的时间，

[回复] 药品GMP认证电子信息可以在提交认证申请并获得受理之后填报并提交；也可以先行填报，待认证申请受理后补充受理号和受理时间再提交。有关申报要求请遵照《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2011〕365号）执行。

191、标题：请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产？

[内容] 我公司有小容量注射剂的生产线，现想申报一个吸入用溶液剂的产品，实际上该产品与小容量注射剂类生产工艺、质量控制是一致的（也采用的是终端灭菌工艺），那我们是否可以在小容量注射剂的生产线上生产该吸入用溶液剂？如果可以的话，那GMP认证时，是不是该生产线就有两个GMP证书（一个小容量注射剂，一个是吸入用溶液剂）？

非常感谢，期待您的回复！

[回复] 产品能够共线生产，能否应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素。

问题中的两个产品尽管从产品工艺上比较一致，但还需要从药品本身的特性及预定用途两个方面进行深入分析。

一般情况下，分析得到的结果是不能共线生产的。

192、标题：GMP认证相关问题

[内容] 我公司由于硬件设施及净化装修年底前才能完成，认证申请可能跨越2013年提出，认证工作如何开展？  

[回复] 所有验证工作都完成后方能进行认证。

193、标题：关于注射液工艺验证品种问题

[内容] 我公司这次认证的注射剂有两个品种，共四个规格，其中只有一个品种一个规格常年生产，其他3个规格没有生产，这次工艺验证时就做常年生产品种3批行吗？  

[回复] 所有规格产品在生产前必须完成工艺验证。