(十四)生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

(十五)洁净室（区）仅限于该区域生产、操作人员和经批准的人员进入。经批准人员进入该区域前应接受对个人卫生、更衣等事项的指导，该区域生产、操作人员应经洁净区相关培训合格后方可进入。应当避免手部未经消毒直接接触药包材产品。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

(十六)工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。

1．不同洁净度等级的工作服不得混用，并分别清洗。

2．定期对洁净室（区）工作服的消毒或灭菌效果进行评价或确认。

(十七)药包材生产人员和检验人员应有健康档案。生产人员和检验人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。

(十八)空气净化系统发生维修时，确保维修活动不影响产品的质量，并保存详细维修记录，必要时，对维修前生产的产品的质量进行评价。对维修后的空气净化效果进行再次确认后再投入生产，并保存确认记录。

(十九)生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。

铝质药用软膏管生产区按生产工艺流程应满足以下条件：

1.冷挤、定形区应有相应捕尘设备。

2.内涂、固化、底涂、底涂烘烤、印刷、印刷烘烤均应在D级洁净环境下进行。

3.对于用于包装无菌制剂的药包材上盖、尾涂、成品内包装应在C级洁净环境下进行。

(二十)药包材生产洁净区域图例示范如下（生产工序和名称以较常见的方式命名），企业可根据实际状况、布局来定。

（图例：                      D级洁净

                             C级洁净

                             B级洁净

                             A级洁净

                             生产控制区

                             非控制区

其中A、B、C、D级别洁净区域要求参考GMP附录1无菌药品第九条）