8.3.2 设计和开发策划

组织应对HSF 产品的设计和开发进行策划和控制，包括：

a) 在设计和开发的过程中为产品HSF 特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法；

b) 与HSF 符合性有关的职责和权限；

c) 内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；

d) 对HSF 产品和服务的后续供应的要求；

e) 证明HSF 要求得到满足所需的成文信息。

在策划设计时，应在成文信息中对任何HS 的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。

8.3.3 设计和开发输入

在确定设计和开发的输入时，应将HSF 要求纳入考虑。组织应考虑：

a) 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；

b) 用于HS 控制的产品和过程HSF 要求，以及策划运行的过程中确定的HSF 输出和产品接收准则。

组织应保留设计和开发方面与HSF 要求相关的成文信息。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a) 规定HSF 符合性方面拟获得的结果；

b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足HSF 要求的能力，包括评审所采用证据的有效性；

c) 实施验证，以确保设计和开发输出满足HSF 符合性方面的输入要求。验证使用的方法应予以确定和确认。

d) 必要时对产品的HSF 符合性实施确认，必要时考虑顾客的参与。

设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发的过程、工具、夹具与固定装置和辅料。

组织应保留有关设计和开发控制活动的成文信息，包括确定HSF 要求、评审、验证和确认。

注：尽管在确定HSF 符合性时，设计和开发的确认活动往往不适用，但因HS 控制产生的对规定的应用或预期使用的

潜在影响，仍宜予以考虑。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发的输出符合以下条件：

a) 满足HSF 输入的要求；

b) 满足后续产品提供过程的需要（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务的提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；

c) 包括或引用HSF 要求中对HSF 符合性监视和测量的要求，适当时，包括或引用接收准则；

d) 规定产品和服务的有害特性；

e) 包含经过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务及其潜在的HS 风险水平（针对具体的HS）；

f) 包含与法律法规或顾客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.6 设计和开发更改

组织应识别和控制可能导致产品的HSF 特性发生改变的设计和开发更改。

必要时应对更改进行评审、验证和确认，如有相应要求，应在实施更改前获得顾客的授权甚至批准。

这类更改的成文信息应予以保留。

注：更改包括但不限于：

− 产品、服务或过程的准则更改；

− 产品和材料更改；

− 过程更改。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF 要求。

组织应确定相应的控制措施以应用于对产品的HSF 符合性有负面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务。

制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF 要求提供过程或产品和服务的能力。

组织应保留有关已获鉴定的HSF 外部供方的成文信息，其中应包含该供方提供的且确认过的HSF 过程、产品和服务。

注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM 获证组织作为外部供方。