243、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定

[内容] 本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?

[回复] 你公司的饮用水设置情况不违背GMP，不需拆除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等。

244、标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？

[内容] 1.由于采用大功率的28.3L/min的尘埃粒子计数器，对于检测数据需要每个点测试完就马上打印数据？是否可以将采样完数据先存储，最后面统一打印？

2.对于打印方式，是否需要每个点单独打印？还是可以汇总打印？

[回复] 1、尘埃粒子计数器检测数据打印的时间形式企业可根据具体情况而定，每个点测试完马上打印或将采样完数据先存储，最后面统一打印均可。

2、对于打印方式，即使汇总打印也应体现出每个点的数据情况。

245、标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写

[内容] 我公司现有迁址新建厂区，准备报认证申请资料，在《药品GMP认证申请书》中关于固定资产原值、固定资产净值、上年工业总产值、销售收入等四个项目是否需要进行填写？

我公司原厂区上年正常生产销售，新厂区刚刚建成等待认证。

[回复] 对于像国家局申请新修订药品GMP认证检查的企业，《药品GMP认证申请书》的填写请按照申请书的“填报说明”进行。

246、标题：生产线的划分

[内容] 小容量注射剂一套配制系统，两套灌装设备，一套灭菌设备，这样的设计可不可行？如可行，申报药品GMP认证时按一条线还是两条线？

[回复] GMP规定：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

上述设计必须考虑产品的均质性和可追溯性，以及两套灌装设备灌装产品之间的混淆和交叉污染等情况。

247、标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产

[内容] 查询ATC代码，氟维司群属于L02B激素拮抗药及其相关药物中的L02BA抗雌激素类，请问是否可以与普通化药共线生产，包括原料药生产和制剂生产。

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。