CAPA 状态的定义
CAPA系统使用八个不同的状态来代表每一个CAPA项目当前的进度。下列的表格将所有状态从先至后顺序列出。
状态
| 可采取的行动
| 说明
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等待首次回应(Pending Initial Response)
| 回应方做好计划后,由供应商提交给核准方。 如此供应链中没有中间商,则工厂可将计划直接提交给核准方。
| *此为评估结束后,CAPA 流程的第一个状态。 *表示中间商或工厂需以提交完整的CAPA计划的方式做出回应。
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待回应(Pending Response)
| 与状态为等待首次回应(Pending Initial Response)时相同。
| 表示核准方要求回应方针对所提交的CAPA计划采取更多的行动。核准方要求修正或是增加CAPA计划的原因包括: *需审阅相关文件:核准方同意改善不符合项目的方式,但要求回应方上传可证明改善已经完成的文件。 *CAPA计划需修正:回应方所提交的CAPA计划不完整。核准方会告知需加强的部分,并会要求回应方重新提交CAPA计划。 *待培训: 核准方要求回应方在重新提交CAPA计划前针对特定的区块改善其技能。
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