56、标题：如何进行GCP网上培训？

[内容] 在网页的首页有GCP网上培训的链接？我如何才能获得网上培训的资格，费用怎么交？

[回复] 您好！我们这个GCP培训是面向GCP知识较丰富，参加过较多药物临床试验的研究者和省药监局监管人员，主要内容是ICH-GCP培训，全英文，是免费的，但名额有限。如果您觉得符合条件，需要你们机构推荐，提交个人信息表格，审核通过后可以参加。如果您是初学者，建议去咨询国家食品药品监督管理总局高级研修学院，他们那儿有各种GCP培训，但需要收取一定费用。

57、标题：药品，保健食品共线生产

[内容] 老师您好，新版GMP规定药品生产厂不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那我们能生产不影响药品质量的产品吗？例如食品或保健食品（相同的质量，原料，技术标准）我们现在生产口服营养品（有药标).但现在申请国外药本土化生产太难，太慢。

而且在国外，这类产品是FSMP，就是一种食品。

[回复] 能否生产保健食品，企业应进行详细的风险分析（至少应包括产品的安全性、交叉污染等方面），确定生产保健食品是否对药品质量产生影响，是否能够生产保健食品。

　　同时，鉴于保健食品的安全性一般会好于药品，一旦与药品共线生产，令人关注的往往是生产线上残留的药品对所生产保健食品的污染能否被接受。因此，能否生产保健食品，还应当符合保健食品的有关要求。

58、标题：有关药品注册研制现场核查的解读

[内容] 我公司计划提交一类新药（化药1.5类）临床试验申请，请问《注册管理办法》第五十二条所提到的对药物研制情况及原始资料进行现场核查是否只包括药物临床前研究现场核查，而药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查要到申报新药生产（NDA）后再进行？

[回复] 请向药化注册司研究监督处咨询该问题。

59、标题：跨级别传递窗压差表

[内容] 根据GMP要求不同级别间压差大于10Pa，目前我公司有一些跨级别的传递窗，请问是否必须在传递窗旁安装压差表？

[回复] 药品GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。一般情况下，洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间有气流流动的位置必须安装压差指示装置，如为传送带开口的地方。传递窗两侧因不得同时打开，不会产生气流流动，所以可不安装压差指示装置。但企业应定期对传递窗进行检测维护，以保证传递窗的密闭性。

因此，在传递窗一旁安装压差指示装置，以监测洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间的压差是可以的，但并不是传递窗旁必须安装压差指示装置。

60、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？

[内容] 冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？

[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定：厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。考虑到冻干粉针为非最终灭菌产品，小容量注射剂大多为最终灭菌产品，我们不推荐二者共线生产。

企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。如何评估，具体可参照国家局发布的药品GMP问答（一）。

如果小容量为非最终灭菌产品，企业按照药品GMP问答（一）的要求进行完全而科学的评估后，仍认为可以共线生产，还应制定相应的防止交叉污染的措施，并确保该措施的持续有效