330、标题：低温操作室的隔离和防污染措施

[内容] 按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。

我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内FFU循环\冷凝排水采用S弯设置，请问这样措施是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要求。

[回复] 你的问题在不了解产品工艺、厂房设计、设备状况和工序具体操作的情况下，不好给予明确判断是否符合规定。

首先，洁净区内设置的低温操作室不同于低温储存室，低温操作室必须符合常态生产时的药品GMP相关要求；其次，低温操作室因与其他区域存在明显温差，因此两区域的相邻缓冲间必须保证人员、物料进出时不受干扰。

331、标题：关于生产时间的问题

[内容] 药品生产企业已经通过GMP现场检查，请问什么时候可以生产？在公示后是否可以生产？  

[回复] 总局53号公告有规定。

332、标题：洁净区冷室的隔离措施

[内容] 按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。

我公司C级洁净厂房内有个2-8度的低温操作室，操作室内FFU内循环，冷凝排水采用S弯设置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染措施。

[回复] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。

333、标题：洁净区里冷库设置

[内容]按新版GMP附录3生物制品的第二十九条规定,洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防污染措施,避免对生产区造成污染。

我公司在C级区内设置了2-8度的低温操作室，内部风循环，冷凝排水处设置S弯装置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离或防污染措施。

[回复] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。

334、标题：常用眼药水什么时间前达到新修订药品GMP要求？

[内容] 眼用制剂是否存在两个时间达到新修订药品GMP要求

[回复] 国家局有明确规定，具体时间请咨询当地药监部门。