254、标题：关于阿胶胶头问题

[内容] 阿胶是一传统中药，为中国科技博物馆所收藏。阿胶的实际生产过程很繁杂，

与西药有较大差距。在此请问一下有关阿胶尾料??阿胶胶头的问题。阿胶在

切胶、晾胶、檫胶以及内包过程中都有胶头出现，按照阿胶生产管理，胶头回

锅到下一批次，批号及有效期不变，在我们原来3次认证中都这么做的。

请问在新版认证这种情况如何处理？

[回复] 你问题中提到的应该属于尾料回收，回收的定义是：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

所需的条件：需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收；对潜在的风险进行评估，不会影响最终产品质量；符合质量标准；经批准的操作规程；保存记录；编制新批号（按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期）；由QC进行额外检验和稳定性考察。

需要特殊提及的是：如果多数批次都需要进行的回收，在工艺中明确规定进行回收的，不必按回收做，可按正常生产操作即可。

255、标题：电子称使用前校验的问题

[内容] 现在有很多企业在每天使用电子称前用砝码进行一次自校，请问是否有这个必要？  

[回复] 按照药品GMP（2010）第九十五条，在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。……；第一百九十五条，应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。……

因称量设备的准确性会影响产品的剂量等关键的指标，一旦出现问题将会造成严重的后果。为有效的控制风险，在定期的校验周期内，应根据目标称量值选择适应的标准砝码或标准物对电子天平或天平的工作状况进行每日校准，同时将具体操作方法写入SOP，予以执行并记录。

256、标题：批号唯一性问题

[内容] A产品（规格1.0g）批号130901与A产品（规格2.0g）批号130901；或A产品（规格1.0g）批号130902与B产品（规格1.0g）批号130902视作为唯一性吗？非常感谢

[回复] 某产品（规格为XX）的某一批号，该批号在某产品（规格为XX）仅有一个，可视为唯一性。

257、标题：关于冻干机板层温度均匀性验证的问题

[内容] 目前我们碰到个冻干机验证的问题，就是在做板层温度均匀性验证的时候，我们现在一共是13+1板层，每个板层放置5个温度探头，共计需要65个探头，现在提供的温度分布记录仪的探头只有36个，这样的话可能需要分别运行设备2次，才能完成一次所有板层的温度分布，不知这样可否？

[回复] 根据你公司的情况，采用2次运行设备的方法是可以的，但2次运行应有共同的交叉板层，以确定温度的稳定性。

258、标题：新建厂房

[内容] 中药提取车间和口服固体制剂车间可以布置在同一建筑内吗，均有单独的人流、物流通道。

[回复] 药品GMP没有明确中药提取车间必须是独立建筑物。

但考虑到中药提取车间的温度、湿度、噪音，以及制剂车间空调系统新风口布置等因素，我们认为中药提取还是不宜与口服固体制剂车间布置在同一建筑内。