满足关键特性波动管理要求的指南

A.1 步骤1：评审关键特性及要求的业绩表现

A.1.1　生产方组建一个适宜的跨职能小组，该职能小组充分了解顾客要求及生产方的制造过程。跨职能小组评审顾客的要求——尤其是产品的关键特性（如果有）。

A.1.2　关键特性及要求的业绩表现记录在过程控制文件或等效的文件中。

A.1.3　步骤1的输出：

——记录顾客关键特性的文件

A.2 步骤2：制造过程的策划

A.2.1　生产方通过编制一个新的或评审一个现有的制造过程流程图来确定一个制造过程，其中包括对影响关键特性波动的关键要素的识别。这里要考虑现有的过程能力及顾客对能力的要求。

A.2.2　生产方通过因果分析识别所有的过程关键特性。如果使用了替代的关键特性，生产方要说明替代的关键特性与顾客定义的关键特性之间的关系。对每个关键特性，生产方要确定一个最小的、可接受的过程能力值。

A.2.3　生产方确定每个关键特性的过程所有者。过程所有者负责保持和改进形成关键特性的过程业绩表现。

A.2.4　对形成关键特性的每个过程进行严格有效的评审，以识别波动源和潜在的风险。编制风险管理计划。

A.2.5　编制对波动源进行管理的详细工作说明书和测量说明书。

A.2.6　生产方在完成本步骤的工作后，更新过程控制文件（PCD）。（见附录B，PCD样例）

A.2.7　步骤2的输出：

——制造过程流程图或等效的文件

——因/果分析

——关键过程要素及其与关键特性的参照关系

——过程关键特性

——替代关键特性及其与顾客定义的关键特性之间的关系

——过程所有者的识别

——潜在的波动源

——工作说明书

——测量说明书

——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件

A.3 步骤3：过程试运行以产生数据

A.3.1　生产方针对所有关键特性编制反映波动源的数据采集计划。该计划规定由谁采集数据、采集什么数据、在何处采集、采集频次、包括多少个零件以及在什么情况下采集数据。生产方确定所采用的控制图类型。

A.3.2　生产方按既定的工作说明书生产零件。测试件应在有代表性的生产环境下制造。

A.3.3　生产方按数据采集计划采集数据描绘在控制图上。记录任何与计划的偏差。

A.3.4　在本步骤中可进行首件检验（FAI）。（参见HB 9102）

A.3.5　需要时生产方更新过程控制文件。

A.3.6　步骤3的输出：

——数据采集计划

——控制图

——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件

A.4 步骤4：分析数据以采取措施

A.4.1　生产方对控制图进行判断以确定过程是否稳定。生产方计算过程能力并提供除计算方法以外的、表明统计的合理性和公正性的证据。只有当过程稳定时，才计算过程能力指数（如Cp和Cpk）。

A.4.2　如果过程不稳定，生产方应采用适宜的问题解决工具来调查确定根本原因。记录调查结果。

A.4.3　如果过程稳定，但过程能力不满足顾客要求，生产方应对造成波动的各种普通原因进行排序，以识别影响最大的波动源。随后调查确定该波动的根本原因。如果过程能力满足顾客要求，则不必对过程采取进一步的措施，完成过程控制文件（PCD）。

A.4.4　基于对观测到的过程表现的理解重新评定过程的关键特性，以确定是否有增加关键特性的需要或原有的关键特性不再适用。

A.4.5　生产方更新过程控制文件，包括相关文件的参考文献。

A.4.6　步骤4的输出：

——过程能力，包括计算方法

——对失控点的调查结果

——波动源的调查结果

——已确定的新的或更改的关键特性

——更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件