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GMP认证辅导---新修订药品 GMP 实施解答(三十一)

新修订药品 GMP 实施解答(三十一)


1.问:药品 GMP 要求在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。那么,高活性物料和产品指什么样的产品和物料?


答:高活性物料和产品,就是具有较高活性的物质,可参考其药物研究资料中的相应指标来进行评价。企业对产品或物料进行评估之后,应根据评估结果采取相应的控制措施,以期达到可接受的水平。


2.问:我公司有一条生产线生产多个固体制剂品种。每次生产结束后进行清场,由质量管理部门来最终确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,由生产人员对前次清场情况进行确认。这样做是否可以?还是必须由质量管理部门进行确认?


答:《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》仅规定了需要在生产结束后进行清场,并在下次生产前对前次清场情况确认,但没有强制要求必须由质量管理部门进行确认。《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百九十四条规定:“每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认”第二百零一条规定:“每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录”。实际工作中,企业由于产品和生产质量管理方式不同而对清场工作的风险划分等级不同。有些企业赋予质量管理部门对生产后的清场情况监督或复核以及生产前对前次清场情况进行确认的职责,有些企业的这些职责则全部由生产管理部门负责,还有一部分企业将生产前、生产后的清场确认或复核分别交给生产管理部门和质量管理部门。企业可根据自身产品和生产质量管理方式,确定由哪个部门进行清场情况的确认。但是,无论由哪个部门执行这些职责,企业均应保证清场的效果。

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