接收/受理审查决定与依据

一、接收/受理审查决定

（一）接收/受理

1.接收通知书/受理通知单：

     符合形式要求的，填写《仿制 药质量和疗效一致性评价申报资料形式审查表》，并出具《接收 通知书》（加盖国家食品药品监督管理总局行政许可资料签收专用章）或《受理通知书》(加盖国家食品药品监督管理总局行政 许可受理专用章)，一式两份，一份给申请人，一份存入资料。

     接收号/受理号赋予原则：未改变生产线处方工艺的赋予 CYHBXX（年份，两位）XXXXX 国（4 字头，五位大流水）的接收 号；改变生产线处方工艺的一致性评价赋予 CYHBXX（年份，两位）XXXXX 国（5 字头，五位大流水）的受理号。

2.缴费通知书：

     未改变生产线处方工艺的，不需要缴费； 改变生产线处方工艺的，参照药品注册补充申请（需技术审评） 收费标准，需要缴费。

（二）补正

     申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人 需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。

（三）不予接收/不予受理

     不符合要求的，出具《不予接收通知书》或《不予受理通知 书》，并说明理由。

二、相关法律法规依据

     其他未尽事宜请参照 2017 年第 100 号公告、《关于发布仿制 药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（国家食品 药品监督管理总局通告 2017 年第 49 号）、《关于落实〈国务院办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的 公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2016 年第 106 号）和《关 于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（国家食 品药品监督管理总局公告 2016 年第 105 号）等有关文件进行。