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GMP认证辅导---常见GMP关于D级洁净级别的确认与检测问题解答

194、标题:D级洁净级别的确认与检测问题


[内容] 在ISO14644-1中,按照公式v=(20/cn.m)*1000,计算,级别确认:D级采样量为0.69L,明显是不可行,为什么不适用呢;在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中,级别确认是否可以采样8.5L?方法中规定:D级(10万级)0.5um采样量为2.83L,5um的采样量为8.5L。在实际检测中,两者是一起测量的,应采样多长时间呢?如果不能一起测量,是否就要分开测量,即测完0.5um,再测5um的,这样,理解对吗?谢谢,假设计数器为28.3L/分钟。

[回复] ①在洁净级别确认时,悬浮粒子采样量应达到1立方米,根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。

②日常监测悬浮粒子可使用D级0.5um采样量为2.83L,5um的采样量为8.5L的标准,同样需根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。

③悬浮粒子0.5um与5um一起测量时,当然要满足5um的采样量为基准。

④计数器为28.3L/分钟不违反相关规定,规定中所要求的采样量为最小采样量。


195、标题:近视眼镜怎样进入洁净区?


[内容] 高度近视眼操作人员或常年佩戴眼镜操作人员怎样将眼镜带进药厂洁净区?如果换隐形眼镜是否可行?

[回复] 你好,戴眼镜进入洁净区应根据不同洁净级别、不同制剂类型采取不同的处理方式。如:生产无菌制剂,进入D级区、C级区应对微生物加以控制,进入B级区,企业应根据具体情况,采用完全包裹等适合的方式,并进行必要的验证确认,防止由于佩戴眼镜所造成的对产品质量的不利影响。

关于是否可以换为隐形眼镜,药品GMP没有具体规定,企业应根据产品特性、设备情况,评估是否存在具体风险。


196、标题:工艺验证的三批产品需不需要包装


[内容]我公司有条生产线,只有一个品种,但是销售不是很好,有效期只有24个月,在工艺验证时的三批产品需不需要包装,如果包装,等拿到证书,差不多要过半年了,销售商认为是旧批号,不好销售,如果不包装我们可以申请按报废处理,可以节省包装材料,可不可以不包装

[回复] GMP要求企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

如果经过风险评估,认为不外包装不会对产品或工艺产生影响,工艺验证批次不上市销售,此时可不进行完全包装。

但是,应当注意,工艺验证批次往往需要进入稳定性考察计划,需要按市售包装形式或模拟包装形式(某些原料药)进行包装。


197、标题:两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐


[内容] 我公司有两种重组生物制品,都是由大肠杆菌发酵制取。现想通过阶段式生产方式共用一台发酵罐,请问是否可以?如果可以,这两种生物制品分别申请GMP认证时,发酵车间需两次进行现场检查,是不是这样?

[回复] 企业应根据产品特性、工艺等情况自行评估是否可以共用设备。

生物制品按品种进行认证,如果两个品种不是同时申报,需要接受两次检查。


198、标题:仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存


[内容] 1、印刷包装材料贮存的安全区域是否需要设立单独房间

2、不合格品的隔离存放是否一定要上锁

[回复] 新修订药品GMP第一百二十四条规定“印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入……”;第一百三十条规定“不合格的物料、中间产品、带包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存”。规范里没有明确写成不合格品的隔离存放一定要上锁,但是企业应当根据自己实际情况不合格品进行隔离管理,防止不合格品被其他人随意获得,上锁并建立相应的台帐都是好的方法。

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