五、人体安全性和功效评价试验判断标准

(一)人体封闭型斑贴试验

30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于5例;2级皮肤不良反应的人数多于2例，或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应，不予通过。

(二)皮肤开放型斑贴试验

30例受试者中若有1级和2级不良反应的人数5例(含5例)以上;2级皮肤不良反应的人数2例(含2例)以上，或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有明显不良反应，不予通过。

(三)人体试用试验

1、育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于2例;2级皮肤不良反应的人数多于1例或出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应，不予通过。

2、脱毛类产品30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于3例;2级皮肤不良反应的人数多于2例或出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应，不予通过。

3.其它类产品参照育发类要求。