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GMP认证辅导---关于新版GMP中药提取认证问题解答

302、标题:关于红豆杉申请GAP认证的事宜


[内容]红豆杉作为原料药是不是不做GAP认证?我们咨询地方药监局答复该品种不作认证,随后通过互联网查询资料看到浙江富阳南方红豆杉,福建明溪,浙江宁波等几家企业都在走红豆杉GAP申报程序?还请老师明示  

[回复] 目前GAP认证只针对传统中药范畴,用于提取的原料暂不受理。

   

303、标题:关于新版GMP中药提取认证


[内容]我公司有中药制剂品种但没有中药提取车间,生产该品种时委托其他企业进行中药清膏提取,这种情况我公司申请新版GMP认证时是否对受托中药提取车间进行认证检查。

[回复] 请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。

 

304、标题:培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择


[内容] 最近推出的灭菌无菌工艺验证指导原则(征求意见稿)中要求培养基模拟灌装试验的应当注意有足够数量的培养基与容器的内表面充分接触,灌装培养基时,每个容器的灌装体积一般为1/3-1/2之间,最多不能超过容器的85%。而我公司产品的实际装量可能已经超过容器的85%。请问1、培养基模拟灌装试验的最佳装量以哪个更佳?

2、产品与包材相容性试验是不是同样选择容器的1/3-1/2,而不是实际装量?

[回复] 1.培养基模拟灌装试验时每个容器灌装培养基的量并不需要和实际生产是完全一样。企业可以根据容器大小来确定灌装量,但必须保证灌装后将容器来回翻转,培养基可以完全接触到容器和密封件内表面。

2.产品与包材相容性试验建议按实际装量进行。

   

305、标题:药品GMP认证申报系统填报


[内容]请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写,文本文档要求在600字之内,如果上传附件,附件内容也必需限制在600字之内吗?

[回复] 已经在国家局受理中心提交过申请资料的企业,电子提交的申请资料需要与已受理的申请资料保持一致,不用按照600字的要求;新申请的药品GMP认证企业,希望能按照申请资料的格式要求简述填报内容,尽量控制在600字以内。

 

306、标题:认证申请


[内容]我们企业在异地新建生产车间,但药品批准文号的归属地没有改变,目前我们企业有几十个批准文号的产品,由于时间原因不能一次全部在新厂址注册,我想要咨询的是我们这种情况是不是只要每个车间都具备一个取得注册受理通知的品种即可申请GMP认证

[回复] 国家食药监管总局在2013年10月29日发了《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监【2013】224号)已有明确规定。

   

307、标题:最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题


[内容]我们公司新建了一个水针车间,我们现有的产品中既有最终灭菌的产品也有非最终灭菌的产品,我们在设计车间的时候,考虑的将最终灭菌的产品也按照非最终灭菌的产品法规要求进行生产。请问我们在申请GMP认证的时候,能否提出最终灭菌产品和非最终灭菌产品均在这个车间内进行认证?  

[回复] 可以提出,但一般情况下应尽量避免设计为共线生产。

此前共线生产的问题已回复国多次,请参阅之前有关共线生产问题的问答。

   

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