请人提交材料目录（3-3）

(十二)增加临床测定用样本类型的变更：

　　资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；

　　资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；

　　资料编号3、境外生产企业资格证明；

　　资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；

　　资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

　　资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；

　　资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；

　　资料编号10、申请人关于变更的情况说明；

　　资料编号11、变更前、后的产品标准；

　　资料编号12、变更前、后的产品说明书；

　　资料编号13、采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

(十三)其他可能影响产品有效性的变更：

　　资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；

　　资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；

　　资料编号3、境外生产企业资格证明；

　　资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；

　　资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

　　资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；

　　资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；

　　资料编号10、申请人关于变更的情况说明；

　　资料编号11、根据变更情况提供有关变更的试验资料。