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GMP认证辅导---常见GMP关于停产期限问题解答

213、标题:关于停产期限问题


[内容] (三)理性看待认证,引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限,对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业,到期后企业先停产,认证通过后即可正常生产销售;

??最后一句“到期后企业先停产”是指2014年1月停产,那么企业13年GMP改造后,申报认证,没有拿到证之前,13年12月31日前可以生产,对吗?

[回复] 车间改造后须通过GMP认证方可生产。

 

214、标题:年底前改造的车间,改造后拿到证书前能否继续生产


[内容] 年底前GMP改造的车间,改造后申请GMP认证,在没拿到证书前能否继续生产,该车间的原GMP证书有效期到13年12月31日

[回复] GMP改造的车间,须取得GMP证书方能生产。

 

215、标题:品种更址和GMP认证


[内容] 我公司在异地新建的厂房,现新厂房的生产许可证已拿到,要进行GMP认证,但现有品种的生产地址不是新厂址的,这样是否可以认证?还是需要先品种更址再认证?

[回复] 此问题国家食药总局2013年10月29日发文《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监【2013】224号)已有明确要求。

 

216、标题:生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗


[内容] 生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗?内包材进入没有设专门的独立通道可不可以和原辅料通道同一个?比如PVC、铝箔等内包材可不可以通过原辅料脱外包及原辅料入口进入洁净区

[回复] 企业如果采取此种方式,应采取足够有效的防止污染和交叉污染的措施。

 

217、标题:中药饮片电子申报材料


[内容] 我们单位是中药饮片生产厂家,属于新车间首次认证,我们计划在九月底之前申报GMP认证,我们需要填报电子申报才来哦吗?

[回复] 由国家总局负责的药品GMP认证需要申报企业在药品认证管理中心网站填报药品GMP认证信息;由省级局负责的药品GMP认证不用填报。

 

218、标题:滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验


[内容] 我公司滴眼剂产品为液体滴眼剂,为无菌药品,生产灌装条件设计为B级下的A级,请问老师要不要做培养基模拟灌装试验,如果要做,有三种规格产品且用三种不同规格瓶子是否应每个规格都做吗?

[回复] 按照GMP要求,只要采用无菌生产工艺进行生产,就需要进行培养基模拟灌装试验。是否每个规格的瓶子都进行,企业需要跟据实际情况评估,但必须考虑最差条件。

 

219、标题:GMP检查整改报告


[内容] 请问上传电子版的GMP整改报告是只传报告正文部分还是包括附件。  

[回复] 企业提交的整改报告包括:纸质版整改报告、与纸质材料完全一致的电子版整改材料。

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