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GMP认证辅导---如何查询获得国家GMP认证的药物问题解答

21、标题:塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统


[内容] 我公司计划新建软袋输液生产线,为节约投资,计划与原有塑瓶包装输液线共用配料系统,这种作法是否可行?敬请老师回复

[回复] 企业根据具体情况,经过风险评估后确定。


22、标题:增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“”


[内容] 公司原有一生产线,目前新增一条生产线。在新生产线申报GMP认证时是否需要按照《药品注册管理办法》中的补充申请第20条??国内药品生产企业内部改变药品生产场地。的要求进行省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案?

[回复] 还需要按照药品认证管理办法要求来进行。


23、标题:GMP认证检查前生产的药品


[内容]申请药品GMP认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证,由此生产出来的药品在获得GMP证书后在效期内是否可以上市销售?

[回复] 确认符合药品管理法以及相关要求的可以销售


24、标题:首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址


[内容] 首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址

[回复] 邮寄我中心:北京市东城区法华南里11号楼药品认证管理中心检查三处收,邮编100061


25、标题:如何查询获得国家GMP认证的药物?


[内容] 网上总有一些广告,吹嘘获得了国家GMP认证,不知道如何查询到?

政府主管部门如果加强这方面的服务工作,会大大减少假药的扩散、

[回复] 国家局药品认证管理中心网站(www.ccd.org.cn)可以查询药品生产企业通过药品GMP认证相关信息,点击公众服务?认证公告?药品GMP认证公告,可以浏览每一期的药品GMP认证公告;点击公众服务?数据查询?药品GMP,可以根据条件查询相关信息,例如输入企业名称,可以查询其通过药品GMP认证情况,输入药品GMP认证证书编号,可以查询到相关药品生产企业名称等。由于国家局药品认证管理中心没有药品审批相关职能,因此网站上没有药品批准文号相关信息。

国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)不仅可以查询药品GMP认证情况,也可查询药品批准文号信息。点击网站首页公众服务?数据查询,可查询到相关信息。


26、标题:小容量注射剂共线咨询


[内容]请问F0值小于8、F0值大于8的小容量注射剂能否共线生产?

[回复] 能否共线生产要根据所生产品种的特性、工艺和预定用途来确定。


27、标题:药品生产动态现场检查到底生产几批啊?


[内容]28号令规定认证中心在进行生产现场检查时对于化药是抽样一批,那么企业在安排生产时是生产一批啊还是连续生产三批啊?敬请老师明确谢谢!!我们的是化药1.1类的报产。  

[回复] 按《药品注册管理办法》第六十二条,现场检查时化学药品只需抽取一批样品。

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