48、标题：认证生产品种

[内容] 哪个文件中规定，一条生产线如果有三个以上的品种，车间重新改造后认证前最低必须试生产三个品种进行验证，按剂型有一个代表品种验证三批可以申报吗  

[回复] 验证是一项长期持续性的工作，所有的品种在产品上市前都应完成工艺验证。

49、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证

[内容] 我们是一家药品生产企业，最近引进了一个化药6类品种，为此按照新版GMP新建了一个原料药车间，但是以前听说要通过GMP认证需要由新药证书，但是现在6类化药国家局是不颁给新药证书的，只批准生产，请问老师我们是否单就这个仿制药可以通过GMP认证呢？

[回复] 药品生产企业新建药品生产车间或新增药品生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件之日起30日内按规定申请《药品生产质量管理规范》认证，并未强制要求必须有新药证书。

具体可参考《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2011】365号），并可向当地省级药品监督管理部门咨询。

50、标题：租赁厂房能否申请GMP

[内容] 请问申请药品生产GMP的厂房设备，可不可以是租赁但非我单位所有的？

[回复] 申请认证的厂房地址需与药品生产许可证地址一致。

51、标题：药品使用剂量

[内容] 请问国家对药品使用剂量的标准是什么？说明书剂量和文献剂量那个更具有法律权威。复方甘草酸苷粉针（冷冻）的最大使用剂量是如何规定的?剂量过大或超出说明书剂量的双倍，会产生什么副作用？

[回复] 请咨询注册管理部门。

52、标题：新药生产现场核查问题

[内容] 目前，我们有一品种准备报产，因为我们新的车间还未建成，我们可以在原来的生产车间（目前该车间的GMP证书已到期，根据企业整体规划，该车间将不再申请GMP认证，未来只做药品中试生产研究用，该车间符合GMP要求，但是我们将不再申请新版GMP认证）申请生产现场核查吗？我此次只申请新药证书，不拿生产批件。

[回复] 请看《药品注册管理办法》第六十二条、第六十三条以及第六十五条。

53、标题：GMP证书领取

[内容] 我公司已通过新版GMP认证，证书是当国家局领取，还是在接当地的省局通知领取。

[回复] 在当地省局领取。

54、标题：认证条件

[内容] 我公司准备六个车间参加认证，但是其中一条抗肿瘤水针车间无品种，能否参加认证？第二：因我公司现有多个车间参加认证，文件中规定，一条生产线如果有三个以上的品种，最低必须试生产三个品种，但我公司参加的生产线多，能否一个车间生产一个品种  

[回复] 无品种不能申请认证检查，拟在生产线上生产的品种都应该进行工艺验证。

55、标题：GMP认证提交的资料企业英文名称写错了

[内容] 我公司5.23提交的GMP认证申请资料，现发现企业英文名称写错了，请问老师我们该怎么办？

[回复] 重新填写，将原申请书换回。