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GMP认证辅导---租赁厂房能否申请GMP问题解答

48、标题:认证生产品种


[内容] 哪个文件中规定,一条生产线如果有三个以上的品种,车间重新改造后认证前最低必须试生产三个品种进行验证,按剂型有一个代表品种验证三批可以申报吗  

[回复] 验证是一项长期持续性的工作,所有的品种在产品上市前都应完成工艺验证。


49、标题:新建原料药车间申报6类化药,是否可以通过GMP认证


[内容] 我们是一家药品生产企业,最近引进了一个化药6类品种,为此按照新版GMP新建了一个原料药车间,但是以前听说要通过GMP认证需要由新药证书,但是现在6类化药国家局是不颁给新药证书的,只批准生产,请问老师我们是否单就这个仿制药可以通过GMP认证呢?

[回复] 药品生产企业新建药品生产车间或新增药品生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件之日起30日内按规定申请《药品生产质量管理规范》认证,并未强制要求必须有新药证书。

具体可参考《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安【2011】365号),并可向当地省级药品监督管理部门咨询。


50、标题:租赁厂房能否申请GMP


[内容] 请问申请药品生产GMP的厂房设备,可不可以是租赁但非我单位所有的?

[回复] 申请认证的厂房地址需与药品生产许可证地址一致。


51、标题:药品使用剂量


[内容] 请问国家对药品使用剂量的标准是什么?说明书剂量和文献剂量那个更具有法律权威。复方甘草酸苷粉针(冷冻)的最大使用剂量是如何规定的?剂量过大或超出说明书剂量的双倍,会产生什么副作用?

[回复] 请咨询注册管理部门。


52、标题:新药生产现场核查问题


[内容] 目前,我们有一品种准备报产,因为我们新的车间还未建成,我们可以在原来的生产车间(目前该车间的GMP证书已到期,根据企业整体规划,该车间将不再申请GMP认证,未来只做药品中试生产研究用,该车间符合GMP要求,但是我们将不再申请新版GMP认证)申请生产现场核查吗?我此次只申请新药证书,不拿生产批件。

[回复] 请看《药品注册管理办法》第六十二条、第六十三条以及第六十五条。


53、标题:GMP证书领取


[内容] 我公司已通过新版GMP认证,证书是当国家局领取,还是在接当地的省局通知领取。

[回复] 在当地省局领取。


54、标题:认证条件


[内容] 我公司准备六个车间参加认证,但是其中一条抗肿瘤水针车间无品种,能否参加认证?第二:因我公司现有多个车间参加认证,文件中规定,一条生产线如果有三个以上的品种,最低必须试生产三个品种,但我公司参加的生产线多,能否一个车间生产一个品种  

[回复] 无品种不能申请认证检查,拟在生产线上生产的品种都应该进行工艺验证。


55、标题:GMP认证提交的资料企业英文名称写错了


[内容] 我公司5.23提交的GMP认证申请资料,现发现企业英文名称写错了,请问老师我们该怎么办?

[回复] 重新填写,将原申请书换回。

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