QSR820 标签和包装的控制

1.11 标签和包装的控制

　　§820.120 器械标签

　　各制造商应建立和保持控制标签的程序.

　　(a)标签完整 标签的印刷和应用应保持完整,并且在加工,贮存,搬运,分发和使用过程中的物品均应有标签.

　　(b)标签审查 指定专人审查标签的准确性,若适用应包括正确的有效期,控制编号,储存说明,搬运说明和其他附加的处理说明.

　　(c)标签存储 各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签,并防止混乱.

　　(d)标签操作 各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱.标签和标签操作的单个或批量产品均应记录在DHR文件中.

　　(e)控制编号 按§820.65中要求,控制编号应在整个分发过程中附在器械上.

　　§820.130 器械包装

　　各制造商应保证器械的包装和运输容器经一定设计和管理,能保护器械在加工,储存,搬运和分发的通常情况下不致改变或损坏.