2.2 现场审核
现场审核包括以下七个阶段:
• 首次会议——确认审核范围和流程。
• 生产设施检查——审核体系的实际实施情况,包括观察产品转换规程和人员访谈。
• 文件审核——审阅产品和流程风险评估与质量管理体系文件。
• 可追溯性核查——包括对所有相关生产记录的审核(如原材料进货、生产记录、成品检查和规格)。此为一种纵向审核,如同 BRC 全球标准有关审核技术指导文件中所规定。
• 生产设施检查审核——验证及进一步检查文件。
• 审核员对审核发现的最终回顾——为总结会做准备。
• 总结会——与工厂一起回顾审核发现。(请注意,不符合项将以认证机构管理层的后续独立检验为准)。
除首次会议和总结会之外,审核员无需按照所列的顺序开展审核,但审核必须包括所有七个组成要素。
工厂须全程、全方位地协助审核员的工作。代表工厂出席首次会议和总结会的人员应为高级经理层人员,他们应持有适当的权限,以确保在发现不符合项时可推进纠正措施的实施。工厂的最高运营经理或所任命的副经理须在审核期间待命,而且应出席
首次会议和总结会。
审核过程的重点在于产品安全与质量管理规程和通用良好操作规范的实际实施情况。审核生产和现场设施、员工面谈、观察流程和与员工一起审核生产区文件预计将占审核期至少 50% 的时间。
审核期间,审核员须对工厂对照本《标准》的符合项和不符合项进行详细记录,这些记录将用作审核报告的基础。审核员须评估任何不符合项的性质和严重程度,而且须与审核期间陪伴审核的工厂代表一起进行讨论。
在总结会上,审核员须阐述他们的审核发现并再次确认审核期间已发现的所有不符合项,但不得对认证过程的可能后果进行评论。必须提供有关工厂向审核员提供解决不符合项纠正措施证据的进程和时间框架信息。审核员将在总结会上或 审核完成后一个工作日之内把在总结会上所讨论的不符合项形成书面摘要。
在总结会上,审核员须向工厂提供有关 BRC 全球标准名录以及可与认证机构和 BRC 进行交流的反馈系统的说明,前者允许安全访问客户及其指定客户的审核数据。
授予认证的决定以及证书的等级将由认证机构管理层,继对审核报告的技术审核和不符合项在适当时间框架内的撤销后,独立确定。公司将在此项审核之后接到有关认证决定的通知。